6 Le journalACTUALITÉSEUROPE{ LE POINT SUR }ERREURS MÉDICAMENTEUSES :L’ EMA SE MOBILISEL’Agence européenne <strong>des</strong> médicaments (EMA) souhaite améliorer lanotification et la prévention <strong>des</strong> erreurs médicamenteuses au sein <strong>des</strong>pays membres. Une initiative qui s’adresse à l’ensemb<strong>le</strong> <strong>des</strong> professionnelsde santé de l’Union, et qui concerne au premier chef <strong>le</strong>s pharmaciens.250s80soopération. C’est <strong>le</strong> mot d’ordre lancé enjuin 2012 par l’EMA lors d’une consultationC publique sur <strong>le</strong>s erreurs médicamenteuses.Consultation à laquel<strong>le</strong> participaient <strong>des</strong> membresdu Groupement pharmaceutique de l’Unioneuropéenne (GPUE). À l’issue de plusieurs moisde contributions, <strong>le</strong>s conclusions d’un groupede travail réuni <strong>le</strong>s 28 février et 1 er mars 2013sont parues.Premier acte : renforcer la coopération entre<strong>le</strong>s autorités de santé <strong>des</strong> États membres et <strong>le</strong>sautorités européennes pour améliorer la notificationet la prévention <strong>des</strong> erreurs médicamenteuses.Second acte : <strong>le</strong> groupe de travail préconisede renforcer la sensibilisation <strong>des</strong> professionnelsde santé et <strong>des</strong> patients.Des conséquences parfois gravissimesDéfinie comme une erreur non intentionnel<strong>le</strong>de prescription, de délivrance, de préparation,d’administration ou de surveillance <strong>des</strong>médicaments, l’erreur médicamenteuse concernel’ensemb<strong>le</strong> <strong>des</strong> professionnels de santé. El<strong>le</strong> peutêtre à l’origine d’effets secondaires et d’accidentsiatrogéniques parfois graves.Une initiative origina<strong>le</strong> de l’EMApour <strong>le</strong>s officinauxLes pharmaciens sont naturel<strong>le</strong>ment partieprenante de cette opération. Erreur de délivrance,mauvais dosage, conseil inadapté… Contrairementà l’hôpital, il existe peu de données sur <strong>le</strong>s erreursmédicamenteuses à l’officine. Il est donc intéressantque <strong>des</strong> initiatives comme cel<strong>le</strong> menée par l’EMAs’attel<strong>le</strong>nt à identifier <strong>le</strong>s sources d’erreur enpharmacie afin de mettre en place <strong>le</strong>s actionsnécessaires pour sécuriser au maximumla dispensation à l’officine.De plus, une réf<strong>le</strong>xion commune, décloisonnéeentre <strong>le</strong>s soins de vil<strong>le</strong> et <strong>le</strong>s soins d’hôpital, n’estque bénéfice pour <strong>le</strong> patient.1650s{ CHIFFRES CLÉS }Selon l’EMA,<strong>le</strong> taux d’erreurs’élève à 7,5 % pour<strong>le</strong>s prescriptionsmédica<strong>le</strong>s et à 0,08 % pour <strong>le</strong>sdispensations (pharmacies…) enambulatoire. À l’hôpital, ce tauxvarie de 0,3 à 9,1 % pour <strong>le</strong>sprescriptions, et de 1,6 à 2,1 %pour <strong>le</strong>s dispensations.300sSource : World Alliance for Patient Safety,2010.Relance <strong>des</strong> essais cliniques :l’UE souhaite une harmonisation <strong>des</strong> pratiques70sLe nombre d’essais cliniquesen Europe a diminué de 25 %entre 2007 et 2011 d’aprèsla Commission européenne.Principa<strong>le</strong> responsab<strong>le</strong> : une directiveeuropéenne de 2001 encadrant<strong>le</strong>s essais cliniques, dont <strong>le</strong>s règ<strong>le</strong>sd’application sont jugées tropcomp<strong>le</strong>xes.Ainsi la transposition de cette directivepar <strong>le</strong>s différents États membresa-t-el<strong>le</strong> érigé <strong>des</strong> obstac<strong>le</strong>s à la tenued’essais cliniques multinationaux,souvent nécessaires pourévaluer l’efficacité et la toléranced’un traitement.Dynamiser la recherche clinique ensimplifiant <strong>le</strong>s règ<strong>le</strong>s qui encadrentla conduite d’essais cliniques. Tel<strong>le</strong>est l’ambition de la Commission européenne,qui a entrepris, l’été dernier,la révision de cette directive.Plusieurs mesures ont ainsi étéproposées, comme la mise en placed’un guichet unique faisant transiter<strong>le</strong>s deman<strong>des</strong> d’autorisation d’essaiscliniques par un portail informatiquecréé par la Commission.Pour <strong>le</strong>s comités d’éthique participantau processus d’autorisation <strong>des</strong>essais cliniques, la Commissionrecommande <strong>le</strong> principe de subsidiarité.En effet, chaque État doit pouvoirse prononcer en fonction de principeséthiques qui lui sont propres.Autre exemp<strong>le</strong> : pour éviter auxentreprises et aux chercheursde soumettre <strong>des</strong> dossiers dansplusieurs pays pour <strong>des</strong> essaismultinationaux, la Commissiona suggéré qu’un État membrerapporteur évalue la demanded’autorisation sur <strong>le</strong> plan scientifiquepour l’ensemb<strong>le</strong> <strong>des</strong> États concernés.2800sCertains aspects du texte fontcependant débat. Le Sénat françaisa ainsi regretté que <strong>le</strong> souci decompétitivité prime sur la qualité<strong>des</strong> procédures et la protection <strong>des</strong>patients. Au tour <strong>des</strong> eurodéputésd’étudier ces nombreuses propositions.Après adoption, <strong>le</strong> règ<strong>le</strong>mentproposé devrait remplacerla directive de 2001 sur <strong>le</strong>s essaiscliniques, afin d’homogénéiserla rég<strong>le</strong>mentation dans l’UE.En savoir pluswww.ec.europa.eu#26•Juin 2013 • <strong>Ordre</strong> national <strong>des</strong> pharmaciens
Le journal 7DossierPHARMACIENSD’OUTRE-MER :SI LOIN, SI PROCHESRépartis aux quatre coins du monde sur <strong>des</strong> territoires très différents,<strong>le</strong>s pharmaciens d’outre-mer sont <strong>des</strong> acteurs essentiels de la santé de proximité.Focus sur <strong>le</strong>s caractéristiques d’un exercice pharmaceutique marqué parl’éloignement de la métropo<strong>le</strong>, mais qui reste encadré par <strong>le</strong>s mêmes règ<strong>le</strong>s.#26• Juin 2013 • <strong>Ordre</strong> national <strong>des</strong> pharmaciens
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