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6 Le journalACTUALITÉSEUROPE{ LE POINT SUR }ERREURS MÉDICAMENTEUSES :L’ EMA SE MOBILISEL’Agence européenne des médicaments (EMA) souhaite améliorer lanotification et la prévention des erreurs médicamenteuses au sein despays membres. Une initiative qui s’adresse à l’ensemble des professionnelsde santé de l’Union, et qui concerne au premier chef les pharmaciens.250s80soopération. C’est le mot d’ordre lancé enjuin 2012 par l’EMA lors d’une consultationC publique sur les erreurs médicamenteuses.Consultation à laquelle participaient des membresdu Groupement pharmaceutique de l’Unioneuropéenne (GPUE). À l’issue de plusieurs moisde contributions, les conclusions d’un groupede travail réuni les 28 février et 1 er mars 2013sont parues.Premier acte : renforcer la coopération entreles autorités de santé des États membres et lesautorités européennes pour améliorer la notificationet la prévention des erreurs médicamenteuses.Second acte : le groupe de travail préconisede renforcer la sensibilisation des professionnelsde santé et des patients.Des conséquences parfois gravissimesDéfinie comme une erreur non intentionnellede prescription, de délivrance, de préparation,d’administration ou de surveillance desmédicaments, l’erreur médicamenteuse concernel’ensemble des professionnels de santé. Elle peutêtre à l’origine d’effets secondaires et d’accidentsiatrogéniques parfois graves.Une initiative originale de l’EMApour les officinauxLes pharmaciens sont naturellement partieprenante de cette opération. Erreur de délivrance,mauvais dosage, conseil inadapté… Contrairementà l’hôpital, il existe peu de données sur les erreursmédicamenteuses à l’officine. Il est donc intéressantque des initiatives comme celle menée par l’EMAs’attellent à identifier les sources d’erreur enpharmacie afin de mettre en place les actionsnécessaires pour sécuriser au maximumla dispensation à l’officine.De plus, une réflexion commune, décloisonnéeentre les soins de ville et les soins d’hôpital, n’estque bénéfice pour le patient.1650s{ CHIFFRES CLÉS }Selon l’EMA,le taux d’erreurs’élève à 7,5 % pourles prescriptionsmédicales et à 0,08 % pour lesdispensations (pharmacies…) enambulatoire. À l’hôpital, ce tauxvarie de 0,3 à 9,1 % pour lesprescriptions, et de 1,6 à 2,1 %pour les dispensations.300sSource : World Alliance for Patient Safety,2010.Relance des essais cliniques :l’UE souhaite une harmonisation des pratiques70sLe nombre d’essais cliniquesen Europe a diminué de 25 %entre 2007 et 2011 d’aprèsla Commission européenne.Principale responsable : une directiveeuropéenne de 2001 encadrantles essais cliniques, dont les règlesd’application sont jugées tropcomplexes.Ainsi la transposition de cette directivepar les différents États membresa-t-elle érigé des obstacles à la tenued’essais cliniques multinationaux,souvent nécessaires pourévaluer l’efficacité et la toléranced’un traitement.Dynamiser la recherche clinique ensimplifiant les règles qui encadrentla conduite d’essais cliniques. Telleest l’ambition de la Commission européenne,qui a entrepris, l’été dernier,la révision de cette directive.Plusieurs mesures ont ainsi étéproposées, comme la mise en placed’un guichet unique faisant transiterles demandes d’autorisation d’essaiscliniques par un portail informatiquecréé par la Commission.Pour les comités d’éthique participantau processus d’autorisation desessais cliniques, la Commissionrecommande le principe de subsidiarité.En effet, chaque État doit pouvoirse prononcer en fonction de principeséthiques qui lui sont propres.Autre exemple : pour éviter auxentreprises et aux chercheursde soumettre des dossiers dansplusieurs pays pour des essaismultinationaux, la Commissiona suggéré qu’un État membrerapporteur évalue la demanded’autorisation sur le plan scientifiquepour l’ensemble des États concernés.2800sCertains aspects du texte fontcependant débat. Le Sénat françaisa ainsi regretté que le souci decompétitivité prime sur la qualitédes procédures et la protection despatients. Au tour des eurodéputésd’étudier ces nombreuses propositions.Après adoption, le règlementproposé devrait remplacerla directive de 2001 sur les essaiscliniques, afin d’homogénéiserla réglementation dans l’UE.En savoir pluswww.ec.europa.eu#26•Juin 2013 • Ordre national des pharmaciens