Systèmes d'information et gestion des projets : Comment ...

Systèmes d’information en santé et TICSpécial GérontExpo HandicapExpoDr Arnaud HANSSKEConseiller pour les systèmes d’information en santé, FHFÉloïse LEROYIngénieure,École des hautes études d’ingénieur (HEI), LilleSystèmes d’informationet gestion des projetsComment accompagner le changement ?Nos environnements en santé imposent le lancementde multiples projets, souvent simultanés,souvent en des champs différents voire très différents.Les systèmes d’information (SI) en sont l’illustration :au niveau informatique, les projets sont rarement lancésles uns après les autres. En raison de la fluctuation des délais,ils sont souvent superposés. Les mener à bien implique enconséquence non seulement une bonne gestion du projet,mais aussi et surtout, une bonne gestion du changement.Les pistes de réflexions qui suivent ne se veulentni exhaustives ni incontournables. Elles sont fondéessur des expériences où l’anticipation du changementa permis soit de gagner du temps, soit de ne pas en perdre.Et dans tous les cas, d’optimiser les ressources humainesComme chaque patient, chaquecentre de soin, hôpital, cliniqueest unique: il s’inscrit sur un territoiredont l’environnement, la qualité devie, l’espérance de vie, la population etla démographie médicale sont spécifiques.Comme chaque patient, chaquestructure à son histoire, son expérience,ses projets, ses défis… Il ne peut donchospitalières de manière à conduirela gestion des projets SI vers le succès.être question d’imposer le changementou les règles du changement. La gestionde projet, quelle que soit sa nature,implique de tenir compte de la singularitéde l’établissement de santé et d’yassocier les équipes qui seules enconnaissent l’histoire, les valeurs, leprojet. Il ne s’agit pas non plus de dupliquerl’expérience et la méthodologiedéveloppée dans un autre établissementde santé. Qui mieux qu’une équipe departenaires ayant vécu et accompagnéle changement sera en mesure de partager,en pleine connaissance de cause,avec et pour les équipes, son expérience,ses réussites, ses difficultés, ses pointsde progrès et de vigilance ?Problématiques principales>> Les délaisL’accélération des rythmes n’épargnepas l’hôpital. Chaque jour de nouveauxprojets naissent, évoluent, se modifientou s’achèvent. Plus l’un de cesprojets s’inscrit dans la durée, plus longtempsil consommera de ressourceshumaines aux techniques. Et plus ilaccumulera de risques d’épuisement,voire d’évolutions externes (législationévolutive, saut technologique…) ouinternes (ressources humaines, financières,modification de stratégie…)susceptibles de le remettre en cause.Un projet bien conduit et bien accompagnés’inscrit dans une durée moindre.Ses bénéfices sont plus rapidementperceptibles : mieux vaut une successionde mini-succès qu’un projet tropambitieux.Enfin, et c’est une caractéristique desprojets informatiques, les glissementsde calendrier, en termes de mise enproduction, imposent des réajustements.Ceux-ci impactent les équipes,les organisations, les fonctionnements.Anticiper ces points est primordial.76 N° 539 - Mars - Avril 2011

Systèmes d’information en santé et TICSpécial GérontExpo HandicapExpoexcluraient d’autres : il y a là matière àréflexion sur les liens intergénérationnels.Le «sachant» est ici le plus jeune, ce quine va pas dans le sens de la tradition, del’expérience du soin et de la médecine.Quelles réponses envisager ?>> L’accompagnementLa mise en place de ressources officiellementdédiées à l’accompagnement deséquipes en projet SI, avec le soutien desdirections, est un signe fort et nécessaire.Ces ressources peuvent être humainesmais aussi d’organisation : groupesaccompagnement de formation par desprofessionnels issus du terrain, parexemple, et non par des spécialistes aulangage parfois trop éloigné du quotidien.Ces ressources ont pour vocation de devenirle bras armé du projet.>> Attention aux signaux«grains de sable»Il importe également de repérer lessignaux « grains de sable » susceptiblesde gripper les rouages du projet.Ces «oreilles» (groupes de travail) transmettentles informations, indicateurs,raisons pour lesquelles le projet stagneou ralentit aux instances (comité de suivi,de pilotage…) de la façon la plus neutrepossible… Un rôle parfois difficile à tenir:les signalements sont plus souvent négatifsque positifs. Le vécu sur le terrain estsouvent émotionnellement chargé, l’expressiondes problèmes ou des blocagespeut rapidement devenir excessive ougénéralisante. Ces informations sont pourtantindispensables car elles déterminentles limites à l’avancement du projet.>> Cercle d’étude et de mesure : CEMSynthèsesPréconisations, suggestionsProduction de nouveauxindicateursÉcoute,production d’idées,de demandesEn fonction des retours :lancement, ajustementsdes actionsLes groupes de professionnelsissus du terrainVision appliquée:• instruments• messages• formation, diffusionLa communauté de santé>> Tableau de bord:suivi de projet et mesurede l’appropriationDes tableaux de bord de suivi de projetspourront être réalisés en agrégeant cessignalements et les freins observés. Ilspermettront d’en déduire le degré d’appropriationpar les équipes.Ce suivi est fondé sur le modèle d’organisationsuivant:• des cercles d’étude et de mesure(CEM) sont créés, soit une dizainede groupes de 12 à 15 personnesreprésentatives des différents statutsde l’hôpital ;• des animateurs (ou consultants)recueillent les informations sur ce quevivent et rencontrent les CEM (élaboration/miseen œuvre du projet) aucours de séances de discussion de1h30, tous les trois mois environ;• les informations recueillies sont formaliséeset présentées au comité de pilotagequi détermine les actions nécessairessoit au redressement, soit à l’amplificationd’actions et/ou leur correction;• les actions correctives s’adressent àl’ensemble du personnel concerné parle projet, ainsi qu’aux CEM ; l’impactdes actions conduites sera mesuréquelques mois plus tard au cours denouvelles réunions, et leurs résultatsformalisés présentés au comité depilotage.L’intérêt de ce modèle d’organisationest d’apporter une démarche structuréedans la conduite projet. Il favorise:• le recueil direct de problèmes concrets,suivis d’idées correctrices;• l’évolution du regard porté au projetpar certains acteurs a priori éloignésdu terrain (managers, personnels administratifs…);• l’ouverture des groupes (CEM) à unecertaine créativité: la démarche d’appropriationfacilite la construction d’unnoyau mobilisateur,• des rappels réguliers relatifs au projet,au sens du projet et/ou à ses modifications;• l’identification/extraction des « grainsde sable» précédemment évoqués.Il est ensuite possible de prolonger lesactions de formation ou d’information pardes actions d’animation de manière à:• inspirer les évolutions en donnant laparole à ceux que l’on interroge moinssouvent;• déclencher une boucle vertueused’amélioration (systématiser lesréunions productives est un élémentdifférenciateur);• puiser des ressources humaines dansles cercles de relais que représentent lesCEM (avec les différents réseaux sociauxà la mode, on n’a pas fait mieux);• collecter des idées et témoignagesd’acteurs pour les messages decampagne;• raconter des histoires (story telling)à partir d’expériences de terrain est unfort vecteur d’adhésion auprès desprofessionnels les moins présents aupremier plan, et qui généralement ensouffrent (cf. CEM).>> Communication et formationAméliorer la communication autour duprojet est un objectif qui ressort fréquemmentdes informations recueillies auprèsdes cercles d’étude et de mesure. Lesprofessionnels de terrain sont régulièrementdemandeurs d’aménagements desoutils de communication utilisés, denature à lever les confusions, doutes etinterrogations liés à la nature, à l’organisationet à la mise en œuvre du projet.Le comité de pilotage veille à ces adaptationsrégulières. Les modes et outils decommunication sont à réévaluer systématiquementau cours du projet : quelsmédias, quels messages?L’adaptation des formations est régulièrementdemandée. Celles-ci doivent êtreen adéquation avec l’évolution du projet.Sur cet aspect comme pour le précédent,les réflexions sur l’opportunité d’organiseret d’adapter les outils de formation etde communication doivent être envisagéesavec les porteurs de projets.Les nouveaux maillages induits par leprojet sont aussi souvent interrogés: quelssont les bons relais? Ses promoteurs lesplus légitimes ou efficaces ? Commentorganiser la diffusion, la pérennisation desactions? Le comité de pilotage veillera àles officialiser et à assurer leur diffusiondans les meilleures conditions pour assurerleur appropriation par les professionnelsde terrain.78 N° 539 - Mars - Avril 2011

R e v u e h o s p i t a l i è r e d e F r a n c e>> Moyens et évolution possiblesTout cela a un prix. Pour un projet SIH, surtrois ans, la mobilisation financière induitepar l’accompagnement des équipes variede 100 à 200000 euros. Cela peutsembler important. Mais quand on additionnela section communication proprementdite et celle des réunions et gestionde groupes, cela reste raisonnable,surtout si on le compare au prix globaldu projet : pour un pourcentage minime,il ne serait pas raisonnable de s’en priver:le coût induit par la non-qualité seraitbien plus élevé.Dans le cadre d’un management depôles, et pour être au plus près desacteurs, besoins et personnes concernées,la délocalisation polaire de certainesactions – lancements pilotes de modulesou logiciels spécifiques notamment – peutse révéler intéressante. La délocalisationd’un peu d’autonomie dans la gestionde projet, et la régularité des remontéesd’informations au sein de pôlescomplexes, permet aux équipes de sesentir soutenues et accompagnées. Touten profitant du partage d’expérience, del’enrichissement mutuel et du transfert desavoir-faire d’équipes mobilisées pouraméliorer la qualité de leur travail et ce,dans une dimension humaine maîtrisée.Comment convaincre?La démarche d’accompagnement serad’autant plus efficace qu’elle s’appuierasur une impulsion commune et uneconstruction en partenariat avec lesacteurs de terrain, et en l’inscrivant dansla culture du changement, au-delà dumode projet.Il est très important de veiller à fairecomprendre le sens projet et ce qu’il mobilise:étapes, modalités facilitatrices, compétencesclés… C’est le rôle de la directionet tout particulièrement pour des projetsaussi sensibles que les projets informatiques.Il ne faut jamais perdre de vue queceux-ci modifient souvent des organisations,des habitudes dont l’évolution, voirela disparition, suscite de véritables craintes.Les actions et supports de mobilisation etcommunication déployés auprès deséquipes permettent à chacun de s’approprierla nature et les valeurs du projet,conditions sine qua non de sa réussite.Vision et mission sont des valeurs portéespar le management. Il est primordial quela direction d’établissement adhère collégialementau projet, avec des dirigeantsconvaincus et décidés à le faire rayonner.Les nouvelles technologies, projetsinformatiques et changements negagnent l’adhésion des acteurs qu’au seind’un projet clairement affirmé, fidèle àl’histoire, à la raison d’être et aux valeursdes établissements, des métiers et deséquipes. Lorsque ces projets donnent lesentiment que les objectifs consistent à«robotiser», contrôler, contraindre voireremplacer les hommes, alors ils sontpurement et simplement rejetés. Unaccompagnement bien mené permetl’évolution et l’adaptation de chacun à cesnouveaux enjeux, et à leur réussite. ■Systèmes d’information et gestion des projets :comment accompagner le changement ?ActualitésSur le web Parcoursde soinsTarification etconvergenceRessourceshumaines etmédico-socialDroit etjurisprudenceLibrairie Systèmed’informationen santé et TICESTPOffresd’emploiN° 539 - Mars - Avril 201179

Systèmes d’information en santé et TICSpécial GérontExpo HandicapExpoPierre SIMONPrésident de l’Association nationalede télémédecine (ANTEL)TélémédecineImpacts du décret, évolutions,perspectives, enjeuxTrès attendu depuis la loi HPST du 21 juillet 2009,avec son article 78 définissant la télémédecine 1 ,le décret sur les conditions de mise en œuvre de cette nouvelleorganisation des soins est paru le 19 octobre 2010 2 .Les conditions légales et réglementaires sont désormaisréunies pour un déploiement à large échellede la télémédecine, notamment là où un besoin prioritaireest clairement identifié. Il revient aux agences régionalesde santé de repérer, dans chaque région française,les besoins prioritaires, c’est-à-dire d’amélioration de l’accèsaux soins et de réduction du risque de perte de chances pournos concitoyens. Ces besoins, et les nouvelles organisationsqui en procèdent, seront décrits dans un programmerégional de télémédecine. Le programme régional prendraégalement en compte les priorités nationales, en coursde définition par le Comité de pilotage du déploiementde la télémédecine mis en place par le ministère de la Santé,le 31 janvier 2011. Un guide méthodologique supportde la rédaction du programme régional de télémédecinesera élaboré par ce comité, et remis aux ARS avant juin 2011.Le programme de chaque région devrait être connuau plus tard, fin décembre 2011.Précisons que ce programmerégional s’appliquera spécifiquementà la télémédecine,c’est-à-dire aux nouvelles organisationsdes actes de soins réalisés à distancepar les professionnels de santé sous laresponsabilité d’un médecin 3 . La télésantéou e-santé qui est l’usage dunumérique pour le bien-être de toutcitoyen 4 , selon la définition de la santépar l’OMS 5 , est un autre champ quin’a pas aujourd’hui sa définition légale.La télésanté pourrait aider au « bienvieillir » au domicile ou dans le lieu devie en évitant l’isolement et en réduisantles conséquences des divershandicaps liés au vieillissement. Unedéfinition légale de la télésanté pourraitêtre donnée dans la loi en préparationsur la dépendance 6 .Le déploiement de la télémédecinedans notre pays est donc en marche,et les professionnels de santé quiattendent cette évolution depuisplusieurs années doivent s’en réjouir.Voyons quels seront les principauximpacts à court et moyen termes.Le décret ne modifie pasle droit communde l’exercice médicalLe décret d’application définit les actesde télémédecine et les conditions demise en œuvre des différentes applications,garantissant aux professionnelsde santé une couverture juridiquevis-à-vis de cette nouvelle pratique et80 N° 539 - Mars - Avril 2011

R e v u e h o s p i t a l i è r e d e F r a n c ele financement des actes qui relève desprincipes de droit commun du code dela sécurité sociale.La télémédecine est un acte de naturemédicale et son exercice s’inscrit dansle droit commun de l’exercice médicalet dans le droit des patients (loin° 1577-2002 du 30 décembre 2002relative à la responsabilité civile médicaleet loi n° 2004-810 du 13 août2004 relative à l’assurance maladie).Cinq actes médicaux de télémédecinesont clairement identifiés au regard desresponsabilités professionnelles engagéeset des financements apportés parl’assurance maladie : la téléconsultation,la télé-expertise, la télésurveillancemédicale, la téléassistancemédicale et la réponse médicale apportéedans le cadre de la régulationmédicale mentionnée à l’articleL. 6311-2 et au troisième alinéa del’article L. 6314-1 (cf. encadré).L’exercice de la télémédecine respectele droit commun des règles de compétenceset de coopérations entre professionnelsde santé. Les actes de télémédecines’inscrivent dans le cadre dudéveloppement des coopérations prévupar la loi Hôpital, patients, santé, territoires(HPST) dans son article 51. Toutprojet de télémédecine doit prendre encompte cette coopération interprofessionnelleet se référer au protocolementionné aux articles L. 4011-1 àL. 4011-3 du code de la santépublique. Le protocole d’exercice de latélémédecine est soumis à l’autorisationde l’agence régionale de santé(ARS).L’exercice des actes de télémédecinerend obligatoire la consultation simultanéedu dossier médical du patient.À ce titre, l’exercice de la télémédecines’inscrit dans le droit commun deséchanges informatisés de donnéesde santé (loi n° 78-17 du 6 janvier1978 relative à l’informatique, auxfichiers et aux libertés modifiée ; ordonnancen° 2005-1516 du 8 décembre2005 relative aux échanges électroniquesentre les usagers et les autoritésadministratives et entre les autoritésadministratives ; décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 pris pourl’application de la loi n° 78-17 du6 janvier 1978 modifiée).Les conditions de mise en œuvre de latélémédecine sur les plans techniqueet organisationnel sont décrites dans ledécret. Les actes de télémédecine sontréalisés avec le consentement libre etéclairé de la personne 7 , en applicationnotamment des dispositions des articlesdu code de la santé publique (CSP)concernant le droit des patients(art. L. 1111-2 sur le droit à êtreinformé et L. 1111-4 sur le droit àdécider pour sa santé en donnant sonTélémédecine : impacts du décret, évolutions,perspectives, enjeuxSur le web Parcoursde soinsActualités1. http://www.sante.gouv.fr/la-loi-hopital-patients-sante-et-territoires.html.L’article 78 définit la télémédecinecomme une forme de pratique médicaleà distance utilisant les technologiesde l’information et de la communication.Elle met en rapport, entreeux ou avec un patient, un ouplusieurs professionnels de santé,parmi lesquels figurent nécessairementun professionnel médical et,le cas échéant, d’autres professionnelsapportant leurs soins au patient.>>Elle permet d’établir un diagnostic,d’assurer, pour un patient à risque,un suivi à visée préventive ou un suivipost-thérapeutique, de requérir unavis spécialisé, de préparer une décisionthérapeutique, de prescrire desproduits, de prescrire ou de réaliserdes prestations ou des actes ou d’effectuerune surveillance de l’état despatients.2. Décret n° 2010-1229 du 19 octobre2010 relatif à la télémédecine3. http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/Les cinq actes médicaux de télémédecine• La téléconsultation a pour objet de permettre à un professionnelmédical de donner une consultation à distance àun patient. Un professionnel de santé peut être présentauprès du patient et, le cas échéant, assister le professionnelmédical au cours de la téléconsultation. Les psychologuesmentionnés à l’article 44 de la loi n° 85-772 du25 juillet 1985 portant diverses dispositions d’ordre socialpeuvent également être présents auprès du patient.• La télé-expertise a pour objet de permettre à un professionnelmédical de solliciter à distance l’avis d’un ou deplusieurs professionnels médicaux en raison de leursformations ou de leurs compétences particulières, sur labase des informations médicales liées à la prise en charged’un patient.Rapport_final_Telemedecine.pdf4. http://www.sante.gouv.fr/la-telesante-un-nouvel-atout-au-servicede-notre-bien-etre.html5. http://www.who.int/about/definition/fr/print.html6. http://www.loi-dependance.fr/pages/calendrier-du-projet-de-loisur-la-dependance.htm7. Art. R. 6316-10 : « Les organismeset les professionnels desanté utilisateurs des technologiesde l’information et de la communicationpour la pratique d’actesde télémédecine s’assurent quel’usage de ces technologies estconforme aux dispositions prévuesau quatrième alinéa de l’article L.1111-8 du code de la santépublique relatif aux modalités d’hébergementdes données de santéà caractère personnel. Le consentementexprès de la personne,prévu au premier alinéa de cemême article L. 1111-8, peut êtreexprimé par voie électronique. »• La télésurveillance médicale a pour objet de permettreà un professionnel médical d’interpréter à distance lesdonnées nécessaires au suivi médical d’un patient et, lecas échéant, de prendre des décisions relatives à la priseen charge de ce patient. L’enregistrement et la transmissiondes données peuvent être automatisés ou réaliséspar le patient lui-même ou par un professionnel desanté.• La téléassistance médicale a pour objet de permettreà un professionnel médical d’assister un autre professionnelde santé au cours de la réalisation d’un acte.• La réponse médicale est apportée dans le cadre de larégulation médicale mentionnée à l’article L. 6311-2 etau troisième alinéa de l’article L. 6314-1.

R e v u e h o s p i t a l i è r e d e F r a n c esitions relatives aux frais d’hospitalisationen MCO), L. 162-22-13 (dispositionsrelatives aux MIGAC) et L. 162-32-1 (dispositions relatives aux centresde santé) du code de la sécurité sociale.Elle peut être financée au titre du dispositifprévu à l’article L. 221-1-1 (dispositionsrelatives au FIQCS) du code dela sécurité sociale ainsi que dans lesconditions prévues aux articles L. 314-1 (FAM) et L. 314-2 (EHPA) du codede l’action sociale et des familles.Le téléconseil médicalpar Internet n’est pasune téléconsultationLa télémédecine ne modifie pas lanature même de la médecine. Elle nemodifie pas non plus de façon radicalela pratique médicale actuelle et,surtout, ne doit pas s’y substituer. Laprimo-consultation doit toujours sefaire en face-à-face physique et c’estce que demandent les représentantsdes patients. La télémédecine apporteune valeur ajoutée, car d’une part elleaméliore l’équité dans l’accès auxsoins, d’autre part elle assure unemeilleure continuité des soins.Le code de déontologie médicale s’appliqueintégralement à la pratique dela télémédecine. L’acte effectué partéléconsultation est un acte médical àpart entière. Le conseil national del’Ordre (CNOM) a estimé qu’il n’étaitpas besoin de créer de nouveauxarticles de déontologie 9 .La pratique d’une consultation estsoumise à l’obligation de moyens àlaquelle est tenu le médecin. C’est dansun dialogue de confiance entre le patientet son médecin que l’acte intellectuelmédical se construit. Cet acte se nourritd’un interrogatoire qui prend en compteles plaintes exposées par le patient etdes antécédents déjà inscrits dans undossier médical du patient, toujoursconsulté pendant une consultation.La téléconsultation s’inscrit plus dansle suivi d’un patient atteint d’une maladiechronique et qui aura donné sonconsentement lors d’une primo-consultationen face-à-face physique. La téléconsultationrepose avant tout sur laqualité de l’interrogatoire lors du faceà-facevirtuel. L’accès au dossier médicaldu patient pendant l’acte est uneobligation réglementaire. Il ne peut yavoir d’acte de télémédecine sansaccès au dossier médical du patient.S’il y a besoin d’un examen physique,le médecin peut demander, à la fin dela téléconsultation, qu’une consultationclassique, cette fois-ci en face-àfacephysique, soit réalisée dans ledélai qu’il précisera au patient et qu’ilinscrira dans le dossier médical.La coopération avec les professionnelsde santé, notamment les infirmiers,lors de la téléconsultation est souventrecommandée, voire indispensablelorsque le patient est très âgé.Au terme d’une consultation ou téléconsultation,le médecin évoque deshypothèses diagnostiques qu’il a ledevoir de commenter au patient, peutdemander des examens complémentairesen expliquant les raisons de seschoix, peut solliciter l’avis d’un médecinspécialiste qu’il choisit avec l’accorddu patient, prescrit un traitementsi les conclusions de l’acte intellectuelpermettent de prendre cette décision.Pour conserver l’humanité à cette relationmédecin/malade au cours de latéléconsultation, le patient doit être enmesure de voir et de reconnaître lemédecin auquel il a choisi de s’adresser.Cela nécessite d’utiliser de la visioprésencede qualité (haute définition).Les associations représentatives despatients insistent pour qu’une téléconsultationse déroule avec humanitégrâce au dialogue visuel que permetune visioprésence de qualité.Il n’y a pas de téléconsultation par téléphone.Le téléphone peut par contreêtre utilisé pour donner un conseilmédical. Les médecins l’utilisent depuistrès longtemps dans leur pratique quotidienne.Le conseil médical se développeaujourd’hui sur Internet sur dessites spécialisés dans l’informationmédicale, dont la qualité est trèsinégale. Le citoyen qui recherche del’information médicale doit être très vigilantet s’assurer de la labellisation dusite par l’organisme Health on the net,chargé en 2004 par la Haute Autoritéde santé d’expertiser ces sites.Le « téléconseil » délivré par Internet nefait pas partie des actes médicaux detélémédecine et ne peut être rémunérépar l’assurance maladie. Il ne peut êtreassimilé à une téléconsultation dont lesconditions déontologiques et techniquesde réalisation ont été précédemmentrappelées. Le téléconseil peutrépondre à un besoin de connaissancede nos concitoyens, de mieux en mieuxinformés des questions de santé, quisouhaitent comprendre les maladiesqui les touchent et les traitements qu’ilsreçoivent. Ils peuvent ainsi par cesinformations recueillies sur le netTélémédecine : impacts du décret, évolutions,perspectives, enjeuxSur le web Parcoursde soinsTarification etconvergenceRessourceshumaines etmédico-socialActualités8. Art. 4127-45 : « Indépen -damment du dossier de suivimédical prévu par la loi, le médecindoit tenir pour chaque patientune fiche d’observation qui lui estpersonnelle; cette fiche est confidentielleet comporte leséléments actualisés, nécessairesaux décisions diagnostiques etthérapeutiques. Dans tous lescas, ces documents sont conservéssous la responsabilité dumédecin. Tout médecin doit, à lademande du patient ou avec sonconsentement, ou à ceux qu’ilentend consulter, les informationsRelanceet documents utiles à la continuitédes soins. Il en va demême lorsque le patient porteson choix sur un autre médecintraitant. »9. http://www.conseil-national.medecin.fr/article/telemedecine-747

Systèmes d’information en santé et TICSpécial GérontExpo HandicapExpopréparer une consultation ou une téléconsultation,voire la compléter à sondécours lorsque l’information donnéepar le médecin ne leur a pas semblésuffisamment claire ou complète.Les expériences étrangères de conseil parinternet ou par téléphone, récemmentcitées par les médias français comme des«téléconsultations par internet ou par téléphone»,n’ont pas été retenues dans ledécret de télémédecine. Ce sont simplementdes possibilités données aux patientsde savoir s’ils ont besoin ou non d’unevéritable consultation ou d’une venue auxurgences de l’hôpital. C’est ce que fait déjàen France le Centre 15, centre de régulationdes appels pour la permanence dessoins et des urgences, par son numéro detéléphone dédié. Le téléconseil du Centre15 inclus dans la définition des actes detélémédecine est gratuit.Organisations pilotesopérationnelles :mise en conformitéavant le 20 avril 2012Toutes les organisations pilotes actuellementopérationnelles devront se mettreen conformité avec le décret avant le20 avril 2012 10 . Elles sont déjànombreuses en France dans diversesspécialités médicales. L’ANTEL les aidentifiées.>> Dans le champ de la télésurveillancemédicale, on dénombreactuellement plus de 7 000 patientsbénéficiant d’une télésurveillancecardiologique par un dispositif médicalimplantable et communicant (pacemaker,défibrillateur), plus de 250patients âgés en insuffisance cardiaquechronique bénéficiant à leur domiciled’un système de télésurveillance associéà une éducation thérapeutiquequasi quotidienne délivrée par les infirmièresqui assurent la télésurveillance,plus de 300 patients atteints d’undiabète de type 1 suivis par les diabétologuesgrâce au système Diabeo 11 ,plus de 400 patients insuffisantsrénaux chroniques bénéficiant dusystème de télédialyse en hémodialysede proximité ou du système Diatélic endialyse péritonéale à domicile 12 ,plusieurs centaines de patients insuffisantsrespiratoires chroniques quivont bénéficier à leur domicile d’unetélésurveillance pneumologique del’oxygénothérapie continue 13 , etc.Toutes ces nouvelles organisations ontété d’abord des études pilotes initiéesil y a plusieurs années par des pionniers,dont les conditions de mise enœuvre à plus large échelle et lesaspects éthiques ont été ensuite, pourla plupart, validés par la HAS 14 .>> Dans le champ des autres actes detélémédecine définis dans le décret,la téléconsultation se développe dansdeux applications essentielles : la miseen place d’une graduation des soinsentre les établissements de proximité,notamment leurs services d’urgences,et les établissements de recours où setrouvent désormais les plateaux techniquesspécialisés, la possibilité donnéeaux médecins généralistes des maisonsde santé pluridisciplinaires de faire destéléconsultations dans les maisons deretraite ou les EHPAD.Les téléconsultations entre médecinsurgentistes et médecins spécialistespermettent de mieux définir le parcoursde soins gradués des patients au seind’un territoire de santé et ainsi d’éviterdes pertes de chance.Un exemple particulièrement démonstratifdu progrès clinique apporté par latélémédecine est la prise en charged’un patient qui vient de faire un accidentvasculaire cérébral (AVC). Lorsquele patient se présente dans le servicedes urgences de l’établissement desanté le plus proche de son domicile,la question se pose immédiatement aumédecin urgentiste de savoir si l’accidentneurologique relève ou non d’untraitement thrombolytique qui peut fairerégresser la paralysie. Ce traitement nesera efficace sur la paralysie que s’il estadministré dans les 4 h 30 qui suiventl’apparition des premiers signes.Avant de procéder à cette thérapeutique,un spécialiste en neurologievasculaire doit avoir visualisé le scannerou l’IRM cérébral et confirmé, surles données de l’imagerie, que l’AVCest bien de nature ischémique et nonhémorragique 15 . L’imagerie cérébralesera transférée du service des urgencesde l’établissement de proximité auneurologue vasculaire qui l’interprétera.Ce dernier réalise alors une téléconsultationneurologique du patientavec l’aide du médecin urgentisteavant de prendre la décision d’administrerce traitement.Une fois l’administration du médicamentthrombolytique réalisée par lemédecin urgentiste, le patient est transférédans l’unité neuro-vasculaire del’établissement de recours. Grâce àce mode de prise en charge par télémédecine,le pourcentage de patientsatteints d’AVC, pouvant bénéficier d’unethrombolyse, ne cesse de progresser.Alors que certaines régions françaisesn’ont pas encore mis en place ce modede prise en charge, d’autres régionsatteignent déjà 10-15 % de taux dethrombolyse chez les patients atteintsd’AVC 16 . En Finlande, le taux dethrombolyse découlant des téléconsultationsatteint plus de 50 % 17 . Il estdonc urgent en France de mettre enplace ce mode de prise en charge danstoutes les régions de métropole afin quetout citoyen présentant un AVC puissebénéficier de ce traitement qui faitrégresser la paralysie.En dehors de ces situations d’urgences,la téléconsultation programmée sedéveloppe entre les établissementsde proximité et les établissements derecours 18 , entre les établissements depsychiatrie 19 . Toutes ces applicationsont en commun de montrer que leparcours de soins des patients peut êtremieux coordonné, que des pertes dechance sont évitées, et que les consultationsavancées de spécialistes dansles établissements de proximité peuventêtre réduites au bénéfice d’une gestionplus efficiente du temps médical hospitalier.Dans le secteur ambulatoire dessoins primaires, des expériences trèsprometteuses de téléconsultations existentdéjà entre maisons médicales etmaisons de retraite 20 .84 N° 539 - Mars - Avril 2011

R e v u e h o s p i t a l i è r e d e F r a n c e>> La télé-expertise est déjà largementdéveloppée en France depuisplusieurs années. La première applicationa été la télé-imagerie qui s’estmise en place entre les services d’urgenceshospitaliers et les services deneuro-chirurgie des CHU.Avant de transférer un traumatisécrânien de la voie publique vers leservice de neuro-chirurgie, le médecinrecueille l’avis du neuro-chirurgien degarde en lui transférant les imagesdu scanner et en s’entretenant avec luipar téléphone du cas clinique dupatient. Cette pratique ancienne n’étaitpas toujours de bonne qualité, notammenten matière de transfert d’imageset de traçabilité des décisions cliniqueset thérapeutiques prises. La mise enconformité de ces pratiques avec lanouvelle réglementation permettrad’améliorer la qualité de ces organisations.De même, dans les organisationsde téléradiologie, le décret permettrad’améliorer les prestations actuelles etil faut saluer le rôle de la Société françaisede radiologie qui a élaboré, dès2006 en concertation avec le CNOM,des règles de bon usage de la téléradiologie,soulignant la nécessité deconserver une pratique clinique et nonsimplement une lecture d’images 21 .Une récente évaluation des expériencesde téléradiologie en France eten Europe a été publiée par la HAS 22 .De même, les réunions de concertationpluridisciplinaires (RCP) en cancérologiebénéficient depuis le début desannées 2000 de la possibilité de réaliserces réunions entre plusieurs praticienssitués dans des lieux différents.La mise en place du dossier communicanten cancérologie (DCC) permettradésormais de réaliser de véritablesréunions de télé-expertises conformesà la réglementation.Perspectives et enjeuxde la télémédecineLes deux grands niveaux de soins quesont d’une part les soins de premierrecours ou soins primaires (ambulatoireet médico-social), d’autre part lessoins de second recours (établissementsde santé) devraient bénéficierdes nouvelles organisations structuréespar la télémédecine.>> Le parcours de soins des patientsatteints de maladies chroniques peutêtre mieux coordonné avec la télémédecine.La continuité des soins, àdistinguer de la permanence des soins,est devenue un sujet sociétal majeurcar le vieillissement de la population,avec son cortège de maladies chroniques,nécessite une surveillancerégulière des patients âgés au domicileou dans leur lieu de vie (maisons deretraite, EHPAD). Toute rupture dans lacontinuité des soins entraîne un affluxde ces patients âgés à l’hôpital.>> La télémédecine peut aider àmieux assurer la continuité des soins.Chaque maladie chronique possède unou deux indicateurs pertinents, validéspar les sociétés savantes et/ou la HAS,dont la surveillance régulière permetde prévenir les complications responsablesd’hospitalisations évitables.La qualité de vie et la sécurité despatients âgés ne peuvent qu’en êtreaméliorées 23 . La télésurveillancemédicale régulière de ces indicateurspar les structures de premier recours(maisons de santé pluriprofessionnellesou MSP, centres de santé, pôles desanté) où les professionnels de santémédicaux et non médicaux collaborent,est une nouvelle organisation dessoins. Les futures MSP seront équipéesen télémédecine. La télésurveillancemédicale par les centres de premiersTélémédecine : impacts du décret, évolutions,perspectives, enjeuxSur le web Parcoursde soinsTarification etconvergenceRessourceshumaines etmédico-socialDroit etjurisprudenceActualitésRelance

Systèmes d’information en santé et TICSpécial GérontExpo HandicapExpo>> Une nouvelle organisationentre les établissements publics de santépour un parcours de soins gradués : les CHT - Figure 1>> Une nouvelle organisationde la médecine générale de premier recours Figure 2recours ne fonctionnera que si lesmédecins traitants ont un accès facileet régulier au second recours spécialisé,qu’il soit libéral ou hospitalier(figure 1). La possibilité donnée aumédecin de proximité d’exercer lamédecine de façon collaborative, enayant accès à des téléconsultations etdes télé-expertises régulières et facilesavec les médecins spécialistes, ne peutque servir l’intérêt de la médecine depremiers recours et attirer les nouvellesgénérations de médecins généralistes24 . Un parcours de soins coordonnéet performant est désormaispossible grâce aux nouvelles organisationset pratiques professionnellespermises par la télémédecine.L’offre de soins hospitalière dans lesecteur public est en cours de restructurationen France. Les communautéshospitalières de territoire (CHT) et lesgroupements de coopération sanitaire(GCS) en sont les principaux outils juridiquesdonnés par la loi HPST.>> La gradation des soins entre lesétablissements de santé d’une régionou d’un territoire de santé est le grandenjeu des prochaines années. Elle peutêtre facilitée par la télémédecine. Lesecond recours de la médecine hospitalièreest de plus en plus centralisédans les gros établissements possédantdes plateaux techniques lourds, spécialisés.Les médecins des établissementsde proximité qui exercent la médecinehospitalière de premier recours,doivent avoir un accès facile et régulieraux spécialistes situés dans lesCHU ou les gros établissements nonuniversitaires. Ces établissementsseront régulièrement sollicités etdevront revoir leurs organisations médicales,en assurant notamment despermanences de téléconsultations etde télé-expertises pour les établissementsde premier recours (figure 2).À une période de baisse temporaire dela démographie médicale, le tempsmédical doit être le plus efficientpossible. Les consultations spécialiséesavancées, développées dans les années90, peuvent aujourd’hui être remplacéespar des téléconsultations et destélé-expertises. Les structures d’urgencesdes établissements de santépeuvent bénéficier de ces nouvellesorganisations, car les médecins urgentistes,médecins du premier recourshospitalier, ont souvent besoin d’avisspécialisés au moment de l’admissionou non d’un patient. C’est le cas parexemple de l’accident vasculaire cérébralischémique pour lequel le patienta immédiatement besoin d’une téléconsultationneurologique et/ou d’unetélé-expertise neuroradiologique pourbénéficier d’un traitement par thrombolysedans les 4 h 30 qui suivent ledébut de l’accident neurologique. Latélé-expertise facile et régulière entreles médecins urgentistes d’un établissementde proximité et les spécialistesd’un établissement de recours permetd’éviter les transferts inutiles et deprévenir certaines pertes de chancesi le transfert n’est pas envisagé.Certaines régions de métropole, désertéespar les professionnels de santé,ainsi que certaines régions ultramarines,sont mûres pour mettre enplace la télémédecine car il n’y a pasd’autres alternatives. De même, lesétablissements pénitentiaires peuventaméliorer la prise en charge sanitaire desdétenus grâce à des téléconsultationsorganisées au sein même de l’établissementavec des spécialistes extérieurs.Il revient aux ARS d’identifier, dans leprojet régional de santé, les besoinsen télémédecine de leur région. Il estpréférable d’aborder le développementde la télémédecine en travaillant surde nouvelles organisations de soins làoù l’insuffisance est identifiée, plutôtque de développer des applications parspécialité ou par pathologie. Enfin, cesnouvelles organisations, outre qu’ellesaméliorent la qualité et la sécurité dessoins délivrés aux patients, permettentde réduire les dépenses hospitalières.Dans le déploiement de lé télémédecineà partir de 2012, il sera trèsimportant de suivre les modèles économiquesmis en place et d’en faire régulièrementl’évaluation.■24. http://www.elysee.fr/ president/les-actualites/rapports/2010/rapport-du-docteur-elisabeth-hubert-mission-de.10088.html86 N° 539 - Mars - Avril 2011

MACSF

Systèmes d’information en santé et TICSpécial GérontExpo HandicapExpoPierre BOIRONDirecteurValère DUSSAUXDirecteur des opérationsGroupement de coopération sanitaire pourle développement des systèmes d’informationde santé partagés en Île-de-France (GCS D-SISIF)Le programmeRégion sans filmInitié par l’agence régionale de santé d’Île-de-Franceet soutenu par le plan H2012, le programme Région sans filmporté par le Groupement de coopération sanitaire pourle développement des systèmes d’information de santépartagés en Île-de-France (GCS D-SISIF) est en coursde déploiement. Attendu par 20 établissements franciliensUn article seraconsacré au bilande la phase piloteet aux perspectivesde déploiementdu programme dansle prochain numéro dela Revue hospitalièrede France daté mai-juin(n° 540).qui se sont portés candidats, il vise à favoriserla généralisation des solutions de système d’archivageet de partage des images (PACS, RIS) en Île-de-France.Le lancement du programme RSFrésulte d’un constat de retard dedéploiement des PACS en régionÎle-de-France. Les établissements équipésde ces solutions se heurtent en outreaux problématiques de diffusion endehors de l’établissement, de gestion desarchives dans le temps et de maîtrise descoûts d’investissement et de maintenance.Conformément au calendrier prévu, letitulaire de l’accord-cadre, la sociétéOrange Business Services, avec ses soustraitantsGeneral Electrics et EDL, a livréle 1 er mars dernier la plateforme deservices. L’approche proposée est innovante.D’une part parce qu’elle met enœuvre à la fois les dernières technologiesde traitement des images médicales etdu Cloud Computing dans son mode leplus riche, le Software as a Service.D’autre part parce qu’elle propose lescommodités d’un paiement à l’examenprodigué avec un coût d’investissementinitial réduit pour les établissements.La plateforme répond naturellement auxexigences réglementaires du décret deconfidentialité et de l’agrément « hébergeurde données de santé ».Le programme permettra le travail dediagnostic en mode collaboratif sur lesimages de praticiens d’établissementsdifférents et la consultation des comptesrendus d’examens et des images par lemédecin de ville, sous réserve d’obtentionpréalable de l’accord du patient. Eneffet, si chaque établissement possèdeun espace numérique indépendant ausein de la plateforme, il est en mesurede rendre disponible les examens qu’ilproduit pour des professionnels situésà l’extérieur, avec un portail spécifiquedédié au médecin de ville.Pour la bonne délivrance de l’ensembledes services, l’engagement du titulaire estfort. Il doit notamment s’assurer que toutepremière image d’un examen apparaissesur l’écran d’un praticien en moins dedeux secondes. La plateforme desservices est par ailleurs à tout instantsynchronisée dans deux centres dedonnées géographiquement éloignéspermettant d’atteindre un taux de disponibilitéde 99,9%.Deux établissements pilotes ont été désignésfin 2010. Le premier est le centrehospitalier Simone-Veil (Eaubonne-Montmorency – Val-d’Oise), qui a souscritau service PACS, et dont le passageen production est prévu fin mars 2011.Le second est l’institut Gustave-Roussy(Villejuif – Val-de-Marne), qui a souscritau service archivage (passage en productionprévu en mai). Les maîtrises d’ouvragede ces deux établissements, assistéesen central par celle du GCS D-SISIF,procèdent actuellement à la vérificationde l’aptitude de la plateforme à rendre sesservices de façon régulière.Le GCS, assisté par la société GFIInformatique, prépare la phase suivantedu programme, prévue à l’issue de cettevérification. Dans cette phase, le titulaireraccordera les établissements candidatsau rythme de quatre par trimestre.Un établissement francilien qui souhaitebénéficier du programme RSF doit adhérerau GCS et conclure avec lui uneconvention de mise à disposition de l’accord-cadre.Il peut alors passer avec letitulaire un marché subséquent, issu del’accord-cadre et adapté à ses besoinsspécifiques, et accéder aux services de laplateforme. Les établissements intéresséspeuvent se porter candidats 1 , avec lapossibilité d’être raccordés à la plateformeavec l’assistance du GCS entre juin 2011et fin 2012.■88 N° 539 - Mars - Avril 2011

1. En contactant adhesionrsf@gcsdsisif.frPROMOou OPTION

Systèmes d’information en santé et TICSpécial GérontExpo HandicapExpoPascal GARELFédération européenne des hôpitauxet des soins de santé (HOPE)E-santéÉtat des lieux européenLongtemps cantonnée aux propos déclaratifset aux projets dans le cadre européen, l’e-santé(services et outils des technologies de l’informationet de la communication dans le domaine de la santé)est devenue un sujet législatif avec l’article 13de la directive sur les soins transfrontaliers.Désormais, l’Union européenne (UE) soutiendraet facilitera sur un fondement juridique fortla coopération et l’échange d’informationsentre les États membres, réunis à leur initiativedans un réseau d’administrations nationalesLes soins de santé sont dans l’UEune responsabilité nationale,dont les administrations nationalescontinueront à être les principauxacteurs. Dans le domaine de l’esantécomme dans d’autres, laCommission européenne a estimé queson rôle était d’aider les organismesnationaux à partager leurs expériences,facilitant de ce fait un développementplus rapide de l’e-santé àtravers l’UE. Considérant que les défissont les mêmes, la Commissionespère, en favorisant l’actioncommune pour développer et mettreen application de nouveaux systèmesresponsables de l’e-santé.d’e-santé, faire bénéficier non seulementles patients, mais également l’industrieeuropéenne. L’approche de laCommission a d’ailleurs d’abord étéindustrielle. Elle estime que les entrepriseseuropéennes, leaders du développementde l’e-santé, sont en positionforte sur le marché mondial.Recherche en e-santéL’UE a contribué pour plus de500 millions d’euros dans larecherche pour le développement desoutils et des systèmes d’e-santé depuisle début des années 90. Pour laCommission, ces projets soutenus parl’UE ont aidé l’Europe à acquérir uneposition de leader, en particulier dansl’utilisation des réseaux régionaux desanté, les dossiers de santé électroniquespour les soins de santéprimaires et le déploiement des cartesde santé. La Commission considèreque les technologies développées dansles centaines de projets financés lorsdes deux dernières décennies ontégalement contribué à améliorer laprestation des soins de santé dans denombreux domaines. L’e-santé est unepriorité du programme-cadre derecherche et de développement encours. Il s’agit du 7 e programme, avecun budget total de plus que50 milliards d’euros pour la période2007-2013.La recherche en e-santé plus faitpartie du « Défi 5 Technologies de l’informationet de la communication(TIC) pour la santé et le vieillissement,l’inclusion et la gouvernance ». Troisdomaines ont été plus particulièrementciblés. La recherche dans ledomaine des systèmes personnels desanté (PHS) a pour objectif la gestionde la maladie chronique mais égalementle traitement et la rééducationde certaines pathologies. La rechercheconcernant le conseil aux patients(PGS) doit permettre une participationactive des patients aux processus desoins. Il s’agit plus particulièrementd’améliorer l’interopérabilité sémantiquepour permettre l’intégration d’in-90 N° 539 - Mars - Avril 2011

R e v u e h o s p i t a l i è r e d e F r a n c eformations concernant le patient surdes sources et des lieux multiples,permettant un accès sécurisé audossier de santé. Enfin, la recherchesur « l’homme physiologique virtuel »(VPH) se concentre sur l’identificationde modèles et d’infrastructures d’informationde grande dimension pourune meilleure prévision et traitementdes maladies.santé. En effet, bien que les TIC aientrévolutionné le secteur de soins desanté ces dernières années, l’UE aconstaté que des efforts à travers lecontinent sont fragmentés et qu’ilpourrait tirer avantage d’une meilleurecoordination. Les systèmes de santédeviennent de plus en plus dépendantsdes TIC pour fournir des soinsMise en place des outilsLes efforts des chercheurs dans leRelance>> Recherche projet I2homedomaine de l’e-santé ont permis decréer de nouveaux outils, mais denombreux obstacles restent à surmonteravant de les confier aux professionnelset aux patients. Le soutien audéploiement des solutions innovatricesd’e-santé est une deuxième facette del’activité de l’UE : convertir les résultatsde recherche en services concrets,employés réellement par ceux qui enont besoin.La Commission européenne a définipour cela un plan d’actions pour l’e-de bonne qualité. Des outils et desservices d’e-santé ont été largementdéveloppés mais trop souvent leshôpitaux, ou les professionnels, ontchoisi et mis en application leurspropres systèmes. Si ces systèmespouvaient communiquer entre eux, lesavantages potentiels pour les patientsaugmenteraient de manière signifi-concerne l’accès plus généralisé àl’Internet à grande vitesse, qui doits’accompagner d’une politique visantles groupes qui y ont le moins l’accès,mais qui sont souvent ceux qui en ontle plus besoin. Le plan appelle les Étatsmembres à développer des stratégiesnationales et régionales. Les profils despopulations, les différences culturellescative. Au niveau européen, cette fragmentationest encore plus prononcée.Ce plan d’actions date de 2004, ilcouvre l’ensemble du domaine : desprescriptions électroniques aux cartesde santé en passant par les nouveauxsystèmes d’information qui réduisentles délais et les événements indésirables.Un des principaux anglesLe 6 janvier 2011, la Commission européenne a présentéles résultats d’un projet de recherche qu’elle subventionneconcernant l’utilisation des technologies numériquespour améliorer la vie quotidienne des personnes âgées ethandicapées.Avec 2,7 millions d’euros de subventions européennes issuesdu 6 e programme-cadre de recherche, des chercheurstchèques, allemands, polonais, portugais, espagnols etsuédois ont développé une solution permettant notammentaux personnes âgées de contrôler plus facilement lesdivers appareils électroniques de leur maison via leur téléphonemobile ou d’autres supports. L’utilisation des nouvellestechnologies pour aider les personnes âgées, aveugles ousouffrant de déficience cognitive à vivre de façon indépendanteet dans la dignité est un des objectifs clés de l’agendanumérique pour l’Europe qui a été adopté par la Commissioneuropéenne en mai 2010.Tandis que les ventes de téléviseurs, de lecteurs de DVD etd’autres appareils électroménagers ne cessent d’augmenter,leurs interfaces d’utilisation sont de plus en plus conçuesuniquement pour les consommateurs ayant des connaissancestechniques ou numériques. En conséquence, de nombreusespersonnes ont des difficultés à les utiliser et à profiter desbénéfices des technologies modernes chez elles.Financé par la Commission européenne, le projet «I2home»a développé une interface universelle de commande à distancepersonnalisée et simplifiée. Cette dernière est basée sur lesnormes ouvertes actuelles et en cours de développement quiadaptent les technologies comme les télécommandes aux besoinsdes aveugles, des personnes souffrant de déficience cognitive,des personnes atteintes d’Alzheimer et plus généralement toutesles personnes âgées. L’interface peut être située dans unetélécommande, un téléphone portable, un ordinateur ou d’autresappareils, et peut par exemple être utilisée pour allumer etprogrammer un lave-linge, l’éclairage, le chauffage, la climatisation,une télévision, un lecteur de DVD, ainsi que d’autres typesd’appareils électroménagers. Pour les aveugles, les menus decontrôle visuel sont remplacés par une interface audio. I2Homea été testé dans des accueils de jour et des domiciles situéssur quatre sites pilotes en République tchèque, en Allemagne,en Espagne et en Suède. Plus de cent organismes et entrepriseseuropéens utilisent déjà ou travaillent avec la technologieI2Home. D’autres applications de cette technologie sont utiliséesdans le projet BrainAble, financé par l’UE, qui aide égalementles personnes handicapées en améliorant l’interactiondirecte et indirecte avec les appareils grâce à des capteurs neuronauxqui peuvent mesurer des sentiments comme l’ennui, laconfusion, la frustration ou le trop-plein d’information.E-santé : état des lieux européen

Systèmes d’information en santé et TICSpécial GérontExpo HandicapExposignifient que les politiques sanitairesrégionales et nationales doivent êtredéveloppées individuellement.Le plan d’actions pour l’e-santé de laCommission européenne fournit uncadre stratégique, soutenu par leprogramme de soutien de l’informationet de politique de technologies descommunications (le TIC PSP), qui estconçu pour stimuler l’innovation etpour rendre l’économie de l’Europeplus concurrentielle d’ici à 2013. Lebut global du TIC PSP est d’encouragerune prise plus large et plus rapidede nouveaux outils et de services desTIC et de s’assurer que l’Europe en faitune utilisation plus efficace.Spécifiquement, il cherche à surmonterles barrières au déploiement desTIC dans les secteurs d’intérêt public,notamment la santé. Un de troisthèmes dans le programme est celuides TIC « pour des services de santédurables et interopérables ». L’objectifprincipal est de réaliser l’interopérabilitéparmi différents systèmes etservices nationaux. EPSOS est leprojet pilote central lancé en 2008 quiimplique la plupart des États membresde l’UE pour tenter de résoudre lesproblèmes techniques aussi bien queles barrières politiques et administrativesà l’interopérabilité efficace. Ilest complété par le réseau thématiquede CALLIOPE, un forum structurésoutenant l’exécution des solutionsinteropérables d’eHealth à traversl’Europe, qui poursuivra son chemindans le cadre d’une action conjointeréunissant la Commission et les Étatsmembres.ComparaisonUn autre aspect de la politique européenneconcerne la comparaison despratiques. La Commission européennefinance des études sur le déploiementde l’e-santé. Elle doit prochainementprésenter sa troisième étude dans ledomaine. Elle a cette fois-ci été effectuéedans des établissements hospitaliersde 30 pays.Les données utilisées pour ce rapportont été recueillies via une enquêteauprès des hôpitaux de court séjourciblée sur les directeurs de la communicationet les directeurs médicaux :les directeurs de la communication ontété interrogés sur la disponibilité desinfrastructures et des applications detélésanté dans les hôpitaux de courtséjour tandis que les directeurs médicauxont été interrogés sur lesdomaines prioritaires d’investissement,les impacts et les freins au développementde la télésanté. Cette enquêtea été menée en 2010 dans les 27États membres de l’Union européenneainsi qu’en Croatie, en Islande et enNorvège.Les résultats, qui seront bientôt publiquementdisponibles, montrent que ledéveloppement est rapide dans leshôpitaux de court séjour en Europe entermes de connexion, de vidéoconférence,de dématérialisation desdossiers des patients, de prise derendez-vous en ligne, d’archivage desimages, de systèmes de communication,de résultats des essais cliniqueset de systèmes de commande deservices en ligne. En revanche, lesinfrastructures sans fil ne sont pas trèsdéveloppées, tout comme la prescriptionen ligne, la télésurveillance despatients, l’échange dématérialisé dedonnées médicales avec d’autres fournisseurs,les échanges médicauxnumériques entre institutions et leséchanges entre pays.■>>Société de l’informationProgramme commun d’assistance à l’autonomie à domicile (PC AAD)Le 16 décembre 2010, la Commission européenne a présentéun rapport sur les progrès du programme commun d’assistanceà l’autonomie à domicile (PC AAD), qui souligne le trèshaut degré d’implication des petites et moyennes entreprisesdans les projets, le fort soutien financier des pays participants,et émet des recommandations pour assurer la continuité deces résultats positifs. 23 pays et l’UE sont impliqués dans ceprogramme de recherche et de développement d’un montantde 600 millions d’euros afin d’améliorer la qualité de vie desseniors via des solutions intelligentes basées sur les TIC. Lapremière évaluation du programme effectuée par laCommission se fonde sur les conclusions d’un groupe detravail de haut niveau qui a examiné le PC AAD dans lecontexte plus large des solutions innovantes pour répondreau défi démographique. Le rapport indique que le programmecommun a pleinement réussi à unir les 23 pays participantsautour d’un défi social pressant et à combler le fosséentre la recherche avancée et le déploiement de solutions àgrande échelle pour une vie active et indépendante. Plusde 50 projets de recherche et d’innovation dans les domainesdes maladies chroniques et de l’interaction sociale des seniorsont été lancés depuis 2008.Pour maximiser les résultats positifs du programme, laCommission recommande une implication plus importante etplus significative des utilisateurs finaux lors de l’élaborationde solutions ; et des règles d’éligibilité et de financement pluscohérentes pour minimiser les contrecoups opérationnels etles délais qui affectent parfois le bon déroulement des projets.La Commission va également travailler à l’élaboration d’arrangementsfinanciers pour combler le fossé entre la phasepilote et une consommation à grande échelle. Sur la base dece rapport, la Commission va à présent entamer des discussionsavec le Parlement européen et le Conseil des ministreseuropéens pour déterminer les prochaines étapes dans la miseen œuvre de ces initiatives et la continuation de ce programmeau-delà de sa date initiale de fin en 2013.92 N° 539 - Mars - Avril 2011

HIT

Systèmes d’information en santé et TICSpécial GérontExpo HandicapExpoRÉSEAU CONSEIL MÉTHODOLOGIQUE,BIOSTATISTIQUE, DATA-MANAGEMENTDÉLÉGATION INTERRÉGIONALEÀ LA RECHERCHE CLINIQUE (DIRC)GRAND OUEST (*)Mise en place d’un systèmed’information communpour la gestion des donnéesd’études cliniquesExpériencede la délégation interrégionaleà la recherche clinique Grand OuestL’installation des délégations interrégionalesà la recherche clinique (DiRC), en 2005, a restructuréle paysage français en termes de recherche cliniqueinstitutionnelle. Un enjeu des DiRC est de mutualiserdes moyens à l’échelon d’une interrégion. Dans le GrandOuest, outre les instances décisionnelles, la DiRC s’eststructurée en termes de réseaux de compétences, parmilesquels un réseau Conseil méthodologique, biostatistique,data-management. Un logiciel a été acquis dans le cadre dece réseau. Il permet de gérer les données d’études cliniques,et notamment de paramétrer des e-CRF : Capture System ® .Déployé, ce logiciel est partagé entre les six CHU del’interrégion Grand Ouest. 95 études sont aujourd’hui misesen place avec ce logiciel, représentant 48 000 patients inclus.* Membres du réseau, activité data-management :Lucie Boucard, Jean-Marie Chrétien (CHU d’Angers), Emmanuel Nowak, Elise Poulhazan (CHU deBrest), Nicolas Pontoizeau, Tanguy Roman (CHU de Nantes), Farid Guetarni, Fabien Pinson,Badr Rochhi (CHU de Poitiers), Hélène Danjou, Amélie Martin, Alain Renault (CHU de Rennes),Carine Coffre, Bruno Giraudeau, Amélie Le Gouge, Elody Marnat (CHU de Tours)Les délégations interrégionales à larecherche clinique (DiRC) ont étémises en place suite au lancementpar le Ministère des solidaritésd’appel à projets pour la création destructures interrégionales de rechercheclinique 1 .La délégation interrégionaleà la recherche clinique (DiRC)Grand OuestDans le Grand Ouest, la DiRC regroupequatre régions administratives (Bretagne,Centre, Pays de la Loire et Poitou-Charentes) dans lesquelles figurent sixcentres hospitaliers universitaires (Angers,Brest, Nantes, Rennes, Poitiers, Tours)et les délégations régionales à larecherche clinique et à l’innovation(DRCI) qui leur sont attachées. En termesde structuration, outre les instances décisionnelles,la DiRC Grand Ouest 2 s’eststructurée en six réseaux de compétence.Ces réseaux concernent :• le conseil méthodologique, à la biostatistiqueet au data-management(réseau animé par le CHU de Tours),• l’épidémiologie génétique (réseauanimé par le CHU de Brest),94 N° 539 - Mars - Avril 2011

R e v u e h o s p i t a l i è r e d e F r a n c e• la veille réglementaire et éthique ainsi qu’àla démarche qualité et aux vigilances(réseau animé par le CHU de Rennes),• l’enseignement et la formation continue(réseau animé par le CHU de Nantes),• la gestion des appels d’offres européens(réseau animé par le CHU d’Angers),• les pratiques de valorisation et detransfert vers l’industrie (réseau animépar le CHU de Poitiers).Le réseau Conseilméthodologique, biostatistiqueet data-managementCe réseau animé par le CHU de Tours(coordonnateur : Dr Bruno Giraudeau)se constitue d’au moins deux statisticienset/ou data-managers de chacundes six CHU. Il admet deux axes dedéveloppement : le conseil méthodologiqueet la biostatistique d’une part, ledata-management d’autre part. Un desobjectifs du réseau est de développer etde professionnaliser le data-management,activité primordiale en rechercheclinique car garante de la qualité desdonnées des études cliniques, et doncde la fiabilité des résultats. En 2006,alors que se mettaient en place les DiRCet le réseau Conseil méthodologique,biostatistique et data-management, lescahiers d’observation utilisés pour lesétudes cliniques institutionnelles étaientessentiellement des cahiers papier : lescahiers électroniques (courammentappelés e-CRF pour electronic Casereport form) n’étaient que le fait d’expériencesanecdotiques. C’est dans cecontexte que s’est inscrit l’achat d’unlogiciel de gestion des données desessais cliniques ayant vocation à êtrepartagé par les six CHU de l’interrégion.Logiciel de gestion de données>> Procédure d’achatL’acquisition du logiciel s’est réaliséeen accord avec les règles desmarchés publics, et notamment par>> Principales fonctionnalités du logiciel - tableau 1DomaineFonctionnalités souhaitéesData-managers et biostatisticiensGestion des accès au logiciel Définition des droits d’accès des différents intervenantsParamétrage d’e-CRFTraitement des données(data-management) et queriesvoie de publication d’un appel d’offresau Bulletin officiel 3 . Trois sociétés ontrépondu à cet appel d’offres. Le choixa été opéré de manière collective avectous les membres du réseau. Les principalescaractéristiques requisescorrespondaient à l’acquisition desdonnées d’études cliniques viaInternet (e-CRF), la double saisie dedonnées recueillies sur support papier,la randomisation centralisée, lagestion et le monitoring des étudescliniques par les attachés de rechercheclinique (ARC), le traitement desdonnées en vue de leur validation(data-management) et enfin l’exportet l’archivage des données (tableau 1).Le choix de Capture System ® de lasociété Clinsight 4 fut unanime.1. DHOS/OPRC/2005/252 du 26 mai 20052. http://www.dirc-hugo.org3. Bulletin officiel des annonces du marchépublic, 16 mai 2007, journal 93B, référence 594. http://www.clinsight.fr/ClinsightDéfinition des champs de saisie, des accès partiels au e-CRF,de champs calculés, possibilité de répéter des pages du CRF ou d’un précédent CRFDéfinition des tests de cohérence interactif et en batch, définition des règles de gestion des queries(par mail ou au moyen d’éditions papier), trackingCodage des donnéesPossibilité d’implémenter les dictionnaires tels que MedDRA, WHO Drug, gestion du dictionnaire CDISCModalités de saisiePossibilité d’une saisie réalisée par l’investigateur via Internet (e-CRF),simple saisie à partir de CRF papier, double saisie indépendante avec confrontationCompatibilité avec les formats standard tels que Txt, Excel, CSV,Import/export et accès aux donnéesSAS, accès aux données de type ODBC en cours d’étudeTraçabilitéAccès à l’Audit Trail, horodatage des données, impression des CRFRandomisationGestion de randomisation centralisée via Internet,sécurisation de l’accès aux listes de randomisation, gestion des stratificationsInvestigateursInclusionAccès en ligne aux documents de l’étude (protocole, etc.) et aux newsletters,inclusion et randomisation de patient « test » tableau de suivi des patients inclus par un même centreSaisieSaisie de données patients avec contrôle immédiat, possibilité de saisir des commentairesAccèsAccès limité aux patients inclus par l’investigateur ou le centreSortie d’étude, pharmacovigilance Déclaration des sorties d’étude et d’EIGSécurisationSignature électronique de l’investigateur, cryptage à l’envoi et à l’arrivée, certificat numérique, horodatageARC et chefs de projetAccèsAccès de l’ARC limité aux patients des centres dont il a la chargeOutils de monitoring d’une étudeSuivi du recrutement, du statut des patients, monitoring des données gestiondes déviations de protocoles, des sorties d’étude, des EIGPharmacie/dispositifs médicauxGestion des traitements/dispositifs(approvisionnement, numéros de lots, stocks, dates de péremption, retour des unités thérapeutiques…)ArchivageImpression des CRF et de l’Audit TrailAutres élémentsAspects réglementairesConformité aux règles CNIL, adhérence aux recommandations internationales d’assurance qualité (FDA/ICH)Formation/maintenanceFormation initiale et continue, club utilisateur, maintenance du logiciel, hotlineMise en place d’un système d’information communpour la gestion des données d’études cliniques

Systèmes d’information en santé et TICSpécial GérontExpo HandicapExpo>> Fonctionnalités de Capture System ® - tableau 2ModulesCSDesignerCSEntryCSOnlineCSTestCSCoderCSExportCSMonitorConception des CRFÉtapes de l’essai cliniqueSaisie classique des données à partir de CRF papier(simple saisie, double saisie ou deuxième saisie interactive)Interface Internet permettant à l’investigateur d’ajouter des patients,de les randomiser et de remplir les cahiers d’observation électroniques,via un simple navigateur webTests de cohérence et édition de queriesCodage médical des données (MedDRA*, WHO Drug**, etc.)Exportation des données vers les principaux logiciels de statistique(SAS, SPSS) mais aussi aux formats EXCEL, ASCII, HTML et XMLSuivi de la réalisation de l’étude, monitoring, gestiondes unités thérapeutiques dans le cadre de la randomisation* Medical Dictionary for Regulatory Activities** World Health Organization drugCRF : Case Report Form – MedDRA :Medical Dictionary for Regulatory Activities>> Études en exploitation (Active)ou en cours de paramétrage (Draft)au 30 avril 2010 - tableau 3TotalStatut, n (%)Gelée 4 (4)Exploitation 69 (73)Draft 22 (23)Type d’étude, n (%)RBM 73 (78)Soins courants 10 (10)Non interventionnelle 12 (12)Type de saisie, n (%)Aucune 1 (1)Simple saisie 19 (20)Double saisie 5 (5)eCRF 68 (71)eCRF + double saisie 2 (2)Randomisation, n (%) 14 (15)Multicentrique, n (%) 59Nombre de centres, med [Q1 Q3] 7 [5 13,5]% centre DiRC, med [Q1 Q3] 41 [20 100]Nombre de pages du CRF, med [Q1 Q3]Toutes les études 59 [22 82]Études gelées ou en exploitation 54 [22 82]Nombre de patientsPrévusTotal, n 38399Par étude, med [Q1 Q3] 180 [104 430]Inclus**Total, n 48003Par étude, med [Q1 Q3] 29 [8 111]* Nombre de centres actifs** Uniquement sur les études gelées ou en exploitation*** Nombre de patients saisis>> Capture System ®Capture System ® est un outil modulaire,chaque module ayant trait à une desétapes de la gestion d’une étude(tableau 2). Il répond aux normes internationaleset respecte les recommandationsde la Food and drug administration(FDA), tel le 21 CFR part 11,concernant les systèmes informatiséspour la gestion des essais cliniques 4 .>> Licence d’utilisationTout acquéreur de Capture System ® doitfaire le choix d’une licence d’utilisationpermettant de mettre en placeannuellement un nombre plus ou moinsimportant de nouvelles études. La DiRCGrand Ouest a fait le choix d’acquérirune licence permettant de gérer unnombre illimité d’études.>> Capture System ®et ses utilisateursSous Capture System ® , le data-managerconstruit un eCRF à l’aide d’uneinterface graphique qui permet de reproduiredes pages à l’identique d’un CRFpapier, de ne créer qu’une fois despages redondantes au sein d’un mêmeCRF, de constituer des bibliothèques depages pour l’utilisation des pages similairesd’une étude à l’autre.Ce logiciel propose la possibilité d’unesimple ou double saisie, interactiveou non. Celle-ci est facilitée par laprésence d’une navigation conditionnelle(pour les questions emboîtéesdu style « si Oui… »), d’un guide desaisie par page et la possibilité d’intégrerdes commentaires à tout moment.La présence de contrôles de cohérenceen ligne permet de limiter les erreurs desaisie.Ce mode de recueil de données impactedonc le travail du data-manager (quigère quasiment en temps réel lesdemandes de corrections) et celui del’ARC, en réduisant le nombre d’erreurspotentielles. De plus, tout événementmajeur concernant les patients (inclusion,randomisation, sortie d’étude,événement indésirable grave) est signaléà l’ARC par mail, ce qui facilite lagestion en temps réel de l’étude. Enoutre, l’accès en ligne aux CRF luipermet d’avoir une idée très précisede la qualité de remplissage de ces CRF(et notamment du taux de remplissage)et donc d’organiser ses visites sur sitesen conséquence.Pour un investigateur, ce logiciel permetd’inclure des patients à tout moment,avec randomisation en ligne, mais ausside suivre l’état d’avancement de l’étudepour chacun de ses patients et de profiterdes documents de l’étude centraliséset facilement accessibles (newsletter,protocole…). La formation desinvestigateurs est assurée par les ARC,à l’occasion des visites de mise en placedes études cliniques.Implémentation au seinde la DiRC grand ouest>> Organisation structurelle –règles d’utilisationEn l’absence de statut juridique de laDiRC grand ouest, c’est le CHU de Toursqui a acquis le logiciel pour le comptede la DiRC. Des règles d’utilisation dulogiciel ont été mises en place avec (i)la rédaction d’une convention cadre demise à disposition du logiciel signéeentre le CHU de Tours et chacun descinq CHU de l’interrégion Grand Ouest,(ii) un engagement de confidentialitésigné par chaque administrateursCapture System ® de chacun des CHU(deux administrateurs par CHU) et (iii)la signature d’une charte d’utilisationpar les administrateurs, afin de définir?96 N° 539 - Mars - Avril 2011

R e v u e h o s p i t a l i è r e d e F r a n c eun certains nombres d’éléments techniques(modalité de dénomination desétudes, définition de bibliothèques, rôlesdes utilisateurs…). Il a été défini queCapture System ® pouvait être utilisépour les études correspondant à l’articleL. 1121-1 du code de la santé publique(recherche biomédicale, soins courantsou non interventionnels), le promoteurou l’organisme déclarant à la CNILétant soit un CHU, CHR ou CH de l’interrégion,soit une autre structure institutionnelle(moyennant contributionfinancière).>> Déploiement informatiqueCapture System ® est un logiciel fonctionnantsoit en mode client serveurpour des modules tels que celui de créationde l’eCRF, soit en mode web pourla saisie des données via Internet. Ainsi,du point de vue des investigateurs,seule une connexion Internet est nécessairesans qu’ils aient à solliciter davantagele service informatique de l’hôpitaldont ils dépendent.>> HébergementDeux solutions d’hébergement étaientenvisageables : hébergement au niveaudu service informatique du CHU deTours ou externalisation de la prestation.La deuxième solution a été retenue.Toutes les données sont sauvegardéessur un serveur ORACLE ® hébergé dansun Data center. La sauvegarde quotidiennedes données est assurée parClinsight sur un serveur supplémentaire,de façon à garantir l’intégrité desdonnées en cas de défaillance duserveur hébergeant l’application et labase de données.>> Convention d’entiercementAfin de pallier une éventuelle défaillancede la société Clinsight, une conventiond’entiercement a été signée entreClinsight, le CHU de Tours et l’Agencede protection des programmes (APP).Cette convention prévoit la mise àdisposition du code source du logiciel(code déposé auprès de l’APP) auprèsdu CHU de Tours, en cas de pannebloquante du logiciel ou de redressementou liquidation de la sociétéClinsight.>> Formation des data-managers,ARC, chefs de projetLa formation initiale a été dispensée parClinsight aux data-mangers, ARC etchefs de projet. Des formations sur desnouveautés du logiciel sont régulièrementsuivies par les utilisateurs.>> Capture System ® :un outil fédérateurde la DiRC Grand OuestLe logiciel étant partagé entre les sixCHU de l’interrégion, la première étapea consisté à mettre en place des procédurescommunes d’utilisation. Bien quechaque CHU possède son propredossier de travail strictement personnel,tous les CHU ont accès à un répertoirede travail commun. Dans ce répertoiresont stockés d’une part des documentsde travail (exemple : un guided’utilisation du logiciel à destination desinvestigateurs ou des ARC) mais égalementles synthèses des paramétragesdéfinis et communs à tous (exemple :droits attribués aux différents utilisateurs).Cet espace de travail communpermet d’échanger rapidement les documents,les conseils d’utilisation, etc. Enparallèle, un « club utilisateur » interrégionals’est mis en place, permettantd’échanger sur l’utilisation du logiciel.Les échanges prennent la forme de téléconférencesou réunions physiques,et les data-managers de l’interrégion ontaccès au forum de discussion mis enplace par Clinsight.>> Bilan après trois ansde mise en productionau sein de la DiRC grand ouestAprès trois ans d’utilisation, les six CHUde l’interrégion utilisent CaptureSystem ® . Pas moins d’une soixantained’études sont en exploitation (tableau 3),une vingtaine d’autres en cours depréparation et quatre finalisées, et doncgelées. Parmi ces différentes étudesgérées par l’ensemble de la DiRC, onobserve une majorité d’études de type« recherche biomédicale », au sens réglementairedu terme.Pour la plupart des CHU, ces étudessont multicentriques, dépassant largementle cadre de l’interrégion : la proportionmédiane de centres de DiRC variede 20 à 100 %.Capture System ® est initialement unesolution logicielle pour la gestion desessais cliniques en ligne (ce qui représenteentre 42 et 100 % des étudesselon le CHU), mais cette solution offreégalement la possibilité de gérer desessais cliniques dont les données sontsur formulaire papier, la saisie est alorsdouble.La randomisation en ligne est, quantà elle, utilisée pour quatorze des études.Cela représente plus de 48 000 patientsen termes de patients inclus.La mise en place de la DiRC GrandOuest et du réseau Conseil méthodologique,biostatistique et data-managementont donné lieu à l’acquisitiond’un logiciel commun de gestion desdonnées d’études cliniques. Cette acquisitiona permis de passer de « l’ère duCRF papier » à « l’ère de l’eCRF ». Lessix CHU de l’interrégion ont activementparticipé à cette évolution majeure. Audelàdu côté utilitaire, l’acquisition ainitié un partage des connaissances etméthodes de travail en data-managementà l’échelle de l’interrégion. Enfin,l’extension de l’utilisation de ce logicielaux trois centres de lutte contre lecancer (CLCC) de l’interrégion ainsi qu’àla plateforme recherche clinique ducancéropôle Grand Ouest est en voie definalisation (le CLCC de Nantes ayantdéjà passé convention à titre individuel).La concrétisation de ce partenariat setraduira par un système d’informationunique dans le Grand Ouest. Il amèneral’ensemble des structures institutionnellesà promouvoir des projets derecherche clinique.■4. http://www.clinsight.fr/Clinsight5. http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm126402.htmMise en place d’un système d’information communpour la gestion des données d’études cliniques