Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

ÉTAPE 13.contrôle de qualitéaprès expéditionLorsque les produits arrivent dans le pays destinataire, ils ont déjà été contrôlés par le fabricantet, éventuellement, avant l’expédition (voir l’étape 11). Le contrôle de qualité après expédition aprincipalement pour rôle de déterminer si les produits ont subi des dommages pendant le transportet le stockage.Les contrôles de qualité sont coûteux, mais retourner et remplacer des produits de mauvaise qualitéou non conformes l’est aussi. Il faut donc, tout au long des circuits d’approvisionnement,prendre des mesures d’assurance de la qualité consistant par exemple à vérifier la documentation,utiliser des capteurs de température et d’humidité pendant le transport et le stockage ou encorelutter contre la fraude, de manière à réduire le plus possible le risque d’une détérioration de laqualité.13.1 Ampleur des contrôlesDans certains pays, la réglementation impose un contrôle de qualité après expédition. Comme lescontrôles appliquant intégralement les normes de la pharmacopée sont coûteux, l’autorité nationalede réglementation peut décider de limiter son intervention à la recherche des produits nonconformes ou d’éventuels dommages dus à la chaleur ou à l’humidité en faisant procéder à destests d’identité et à des analyses quantitatives (67), encore qu’une détérioration susceptible decompromettre la durée de conservation du produit ne puisse être révélée que par une nouvellesérie d’études de stabilité en conditions accélérées. L’ampleur du contrôle de qualité après expédition doit être déterminée par les prescriptions légalesou les risques potentiels qu’impliquerait la décision de ne pas procéder à ce contrôle. Comme pour les contrôles avant expédition (voir l’étape11) on peut, en se groupant avec d’autresacheteurs, abaisser les coûts et réduire le plus possible le risque de répéter inutilement les testssur les mêmes lots.13.2 Choix du laboratoireLe contrôle de qualité des produits dans le pays destinataire doit être confié au laboratoire nationalde contrôle de la qualité ou à des laboratoires agréés par l’autorité nationale de réglementation(laboratoires sous contrat). Ces laboratoires doivent être soit agréés par le PQP/OMS 1 soitaccrédités conformément à la norme ISO 17025. Certains bailleurs de fonds financent le renforcementdes capacités des autorités nationales de réglementation et des laboratoires de contrôle.Il arrive fréquemment que les fournisseurs contestent les résultats de ces contrôles avec souventpour conséquence des retards dans le processus d’acquisition. En faisant figurer dans les documentsd’appels d’offres des exigences précises en matière de contrôle de la qualité et en stipulantÉTAPESTEP1391En juin 2009, 10 laboratoires ont été préqualifiés en Afrique du Sud, en Algérie, en France, en Inde, au Kenya (2), auMaroc, à Singapour et au Viet Nam. La liste actualisée des laboratoires préqualifiés, avec leurs domaines de compétence,peut être consultée sur le site suivant : http://www.who.int/prequal/lists/pq_qclabslist.pdf.éTape 13. conTrôle de qualiTé après expédiTion77