Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

de réserve), conformément au mode opératoire et à la réglementation habituels. Les lots prélevésen vue des contrôles de qualité devront être conservés jusqu’à ce que soient connus les résultatsde ces tests.On peut considérer que les lots sont homogènes. Une fois qu’un produit a passé les contrôles dequalité, il n’y a pas lieu d’analyser d’autres échantillons tirés de ce même lot, à moins qu’on ait desraisons de le faire, par exemple en cas de plaintes au sujet de la qualité du produit.5 Il convient de tenir un registre des lots expertisés afin d’éviter au maximum les doublons.11.6 Interprétation des résultatsTout résultat douteux ou inattendu obtenu lors d’un contrôle de qualité doit faire l’objet d’uneinvestigation en suivant un mode opératoire normalisé défini à l’avance. S’il est confirmé qu’il ya effectivement un écart par rapport à la spécification, les produits doivent être placés en quarantaineet les résultats confirmés avant que toute autre mesure soit prise.Si un échantillon se révèle non conforme et que le fabricant conteste les résultats, l’échantillonde réserve détenu par ce dernier devra être analysé en présence du spécialiste de l’entreprise. Encas de litige, les analyses seront refaites sur le deuxième échantillon détenu par le laboratoire (66).Il faudrait mettre en place un dispositif pour décider de la conduite à tenir si des lots d’une expéditionne satisfont pas aux contrôles de qualité. L’UNICEF et le GFATM, par exemple, refusent leslots non satisfaisants et contrôlent d’autres lots selon un protocole fixé à l’avance.5 Les lots de produits choisis pour les contrôles de qualité ne doivent être mis en circulation qu’unefois les résultats reconnus acceptables. Les lots non conformes doivent être refusés conformémentà la procédure convenue.5 Les autorités nationales de réglementation, les SRA ou le PQP/OMS doivent être prévenus au cas oùdes lots approuvés par ces organismes seraient trouvés non conformes lors des contrôles de qualitéaprès avoir été libérés par le fabricant.LECTures RECOMMANDÉESL OMS. Guidelines for the sampling of pharmaceutical products and relating materials (65).L OMS. Good practices for national pharmaceutical quality control laboratories (66).74 Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéens à base d’artémisinine