Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludÃ©ens Ã ... - libdoc.who.int

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La durée de conservation est un facteur de première importance pour les antipaludéens à based’artémisinine. Le contrat doit stipuler que le fournisseur doit livrer les produits qui ont la duréede conservation attestée la plus longue. Si une réduction de cette durée est constatée après coup,elle devra être considérée comme une variation majeure (voir l’étape16), susceptible d’entraînerl’interruption des livraisons. Tout contrat doit stipuler que la responsabilité du produit incombe au fabricant ou au titulaire del’autorisation de mise sur le marché avec lequel le contrat est passé.ÉTAPE10éTape 10. conTraTs71
ÉTAPE 11.Inspection et contrôle de qualitéavant expéditionLe contrôle de qualité consiste à prélever des échantillons, à vérifier la conformité aux spécificationset à effectuer des analyses en s’inspirant de la documentation de l’organisme d’achat, toutesmesures qui conduiront à des décisions d’acceptation ou de rejet et permettront de s’assurer queles tests nécessaires sont effectivement pratiqués et que les matières premières, les produits intermédiaireset les PPF ne seront pas admis à la vente ou à la livraison tant que leur qualité n’aurapas été jugée satisfaisante.5 Les contrôles de qualité effectués sur les lots sont essentiels pour compléter l’assurance de la qualitépendant la production et l’acquisition.11.1 Rôle de l’inspection et du contrôle de qualité avant expéditionLe contrôle de qualité sur le lieu de fabrication avant expédition complète les contrôles de qualitéeffectués par le producteur. Il a pour but de confirmer que chaque lot de PPF est conforme auxspécifications stipulées dans le contrat d’achat et attestées par le certificat d’analyse qui accompagnele certificat de lot.Un contrôle de qualité avant expédition peut ne pas être nécessaire dans tous les cas. Il ne s’appliquepas, par exemple, aux produits de fabrication locale. Dans le cas des produits importés,certaines organisations ne procèdent à des contrôles de qualité que si les produits n’ont pas étépréqualifiés par l’OMS ou autorisés par une SRA.Une inspection avant expédition des marchandises est nécessaire dans certains cas, en générallorsque l’expédition est à destination de pays qui disposent d’un système de certification desimportations. Cette vérification permet de s’assurer que les marchandises correspondent, de parleur nombre, leur description et leur qualité, aux spécifications contractuelles, pour autant qu’onsoit en mesure de le faire par cette inspection, et également de fixer convenablement les droits ettaxes d’importation en appliquant de manière objective et uniforme la réglementation relativeaux importations et la réglementation douanière.11.2 Passation d’un contrat avec un laboratoireCertains organismes d’achat disposent de leurs propres laboratoires de contrôle de la qualité quiprélèvent des échantillons sur les lieux de production et procèdent à des analyses préalablement àl’expédition. D’autres préfèrent passer un contrat avec un laboratoire qui effectuera ces contrôlespour leur compte. Le choix de ce laboratoire doit se faire par concours. Il est vivement recommandéque cet établissement soit préqualifié par l’OMS ou accrédité au titre de la norme ISO-17025. Ildoit être capable d’effectuer l’intégralité des contrôles pharmaceutiques.Un accord portant sur les points suivants doit être conclu avec le laboratoire retenu (voir les informationsgénérales à l’étape 8) : normes et substances de références à utiliser ; contrôles à effectuer ;72 Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéens à base d’artémisinine
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