Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

GlossaireAccessibilité économique (d’un médicament) (on voit parfois aussi « abordabilité ») : possibilité,pour la personne qui en a besoin, d’obtenir un produit pharmaceutique au prix qu’elle est enmesure de payer.AMM : voir autorisation de mise sur le marché.Antipaludéen à base d’artémisinine : dans le présent manuel, désigne une association thérapeutiqueà base d’artémisinine et des suppositoires ou des solutions injectables à base d’artémisinine.Association thérapeutique à base d’artémisinine (ACT) : association d’artémisinine ou de l’unde ses dérivés avec un ou plusieurs antipaludéens appartenant à une autre classe.Artémisinine : composé chimique (lactone sesquiterpénique) extrait des feuilles d’un végétalappelé Artemisia annua ou armoise annuelle. Elle est également connue sous son nom chinois deqinghaosu.Artémisinine (dérivé de l’) : principe actif dérivé de l’artémisinine. Les plus courants de cesdérivés sont l’artéméther (ester méthylique de la dihydroartémisinine), l’artésunate (ester hémisucciniquede l’artémisinine), la dihydroartémisinine (le principal métabolite actif des dérivés del’artémisinine, également connu sous le nom d’arténimol) et l’artémotil (ester éthylique de l’artémisinine,antérieurement dénommé artééther).Association fixe : association de deux principes actifs ou davantage à des doses qui sont dans unrapport fixe (10). Des principes actifs constituant une telle association peuvent être administrésen une seule entité, simultanément (coemballés ou coblistérisés) ou sous la forme d’un produitpharmaceutique fini (coformulés). Aux fins du présent manuel, on entend par « association fixe »un produit pharmaceutique fini coformulé.Assurance de la qualité : notion générale qui recouvre tous les facteurs qui, individuellementou collectivement, influent sur la qualité d’un produit ; correspond à l’ensemble des dispositionsqui sont prises pour qu’un produit pharmaceutique ait la qualité voulue pour l’usage auquel on ledestine (1).Autorisation : voir autorisation de mise sur le marché.Autorisation de mise sur le marché (AMM) : document officiel délivré par l’autorité compétentede réglementation pharmaceutique en vue de permettre la commercialisation ou la distributiongratuite d’un produit après évaluation de son innocuité, de son efficacité et de sa qualité. Ce documentdoit indiquer, entre autres, le nom du produit, sa forme galénique, sa formule quantitative(y compris les excipients) par dose unitaire (avec la DCI ou les noms génériques nationaux s’ilsexistent), la durée de conservation et les conditions de stockage ainsi que les caractéristiques duconditionnement. L’AMM précise en outre sur la base de quelles données l’autorisation est accordée(par exemple « le ou les produits doivent correspondre à tous les détails figurant dans votredemande ainsi qu’aux modifications annoncées dans les courriers ultérieurs »). Y figurent égalementles informations sur le produit qui ont été approuvées et qui sont destinées aux professionnelsde la santé et au public, les catégories de vente, le nom et l’adresse du titulaire de l’AMM et ladurée de validité de cette autorisation. Une fois qu’une AMM a été accordée à un produit, celui-civiii Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéens à base d’artémisinine