Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int
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8.10.1 Vérification des informations sur le produit et des po<strong>int</strong>s concernant l’usagerAvant d’autoriser la mise sur le marché d’un produit, <strong>les</strong> autorités nationa<strong>les</strong> de réglementationvérifient si <strong>les</strong> informations concernant la prescription sont correctes, complètes et cohérentes ens’appuyant sur <strong>les</strong> données cliniques et <strong>les</strong> informations techniques dont el<strong>les</strong> disposent. Les SRAsont de plus en plus attentives à l’information destinée au malade. Aux États-Unis par exemple, laFood and Drug Administration exige que cette information soit donnée sous la forme de conseilsau malade.Lorsqu’un organisme d’achat envisage d’acquérir des antipaludéens, il doit vérifier <strong>les</strong> informationsqui accompagnent <strong>les</strong> produits. Cette vérification peut se faire en se reportant aux parties 3et 4 des rapports d’évaluation publics de l’OMS relatifs aux produits préqualifiés ou au formulairepharmaceutique modèle de l’OMS.sources D’inFormaTion SUR INTerneTL PQP/oms. Rapport d’évaluation public ; Partie 3 : Notice d’information sur le produit ; Partie 4 :Récapitulatif des caractéristiques du produithttp://apps.<strong>who</strong>.<strong>int</strong>/prequal/<strong>who</strong>par/<strong>who</strong>parproducts/<strong>who</strong>par index.htm (en anglais)Termes à rechercher : <strong>who</strong>par overview malaria site : <strong>who</strong>.<strong>int</strong>L OMS. Formulaire pharmaceutique modèle (basé sur la liste modèle OMS des médicaments essentiels)http://apps.<strong>who</strong>.<strong>int</strong>/emlib/modellist.aspx?/language =en&mdtype=formularyTermes à rechercher : formulaire modèle, model formularyS’agissant des notices d’emballage, il est possible d’ajouter d’autres exigences <strong>pour</strong> faire en sortequ’el<strong>les</strong> soient commodes <strong>pour</strong> l’utilisateur, acceptab<strong>les</strong> <strong>pour</strong> <strong>les</strong> malades et faci<strong>les</strong> à comprendre.Ces exigences peuvent concerner par exemple <strong>les</strong> conventions relatives aux dénominations (voirla Section 8.9), la taille, la forme, la langue et le libellé. Comme <strong>les</strong> blisters sont trop volumineux<strong>pour</strong> qu’on puisse <strong>les</strong> glisser dans une enveloppe de distribution, il est difficile d’adjoindre desinformations écrites.5 Il faut qu’il y ait concordance entre <strong>les</strong> informations relatives au produit qui figurent sur l’étiquette,sur l’emballage et sur la notice d’emballage et cel<strong>les</strong> qui sont destinées au prescripteur.Ces informations doivent être claires, correctes et cohérentes.64 <strong>Bonnes</strong> <strong>pratiques</strong> d’achat <strong>pour</strong> <strong>les</strong> antipaludéens à base d’artémisinine
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