Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

Dans le cas des ACT, les emballages doivent être commodes pour l’utilisateur. Les blisters ouplaquettes thermoformées doivent contenir les différentes doses en sous-unités facilement reconnaissables,de manière que les malades sachent comment prendre leur traitement. Il peut arriverqu’il faille repenser ou adapter les spécifications une fois le contrat conclu, pour satisfaire auxbesoins particuliers du pays. Les organismes d’achat peuvent se contenter d’un engagement desfabricants à se conformer à ces spécifications. Toute modification de l’emballage dans le pays oùle produit est utilisé doit être considérée comme une variation (voir l’étape 16).N.B. : EMBallaGEL’emballage primaire (celui qui est en contact direct avec la forme galénique) doit être respectueuxdes normes pharmaceutiques.L’emballage secondaire et les autres emballages doivent assurer la protection du produit pendantl’expédition, le stockage et la distribution dans les pays d’endémie palustre. On peututilement s’inspirer des normes ISO relatives aux emballages.Les emballages dans lesquels les produits sont livrés doivent correspondre à ceux avec lesquelson a procédé aux études de stabilité.Les ACT doivent être préconditionnées dans des emballages d’une taille correspondant à unecure, avec toutes les doses correspondant au traitement présentées sous un blister (plaquettethermoformée) bien conçu et disposées en sous-unités facilement reconnaissables.Les solutions injectables doivent être conditionnées avec leurs diluants.Les liquides pour utilisation orale doivent être conditionnés avec une mesurette.Les emballages doivent être inviolables (avec indicateur d’effraction).LECTures RECOMMANDÉESL Who consultation on specifications for prepacking antimalarial medicines (11).L WHO guidelines on packaging for pharmaceutical products (61).8.9 ÉtiquetageL’étiquetage et le marquage des emballages sont essentiels pour assurer l’identification et la traçabilitédu produit tout au long de son cheminement. Tout comme l’emballage, l’étiquetage est unélément important des BPF. Les informations qui figurent sur l’étiquette doivent concorder aveccelles que portent les emballages et celles que donnent les notices (voir des exemples de divergencesà la Section 8.10).62 Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéens à base d’artémisinine