Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int
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n.B.: <strong>les</strong> cerTiFicaTs de BpFTous <strong>les</strong> certificats de BpF ne traduisent pas le même degré de rigueur dans le niveau etl’ampleur des inspections.en ce qui concerne <strong>les</strong> certificats de BpF délivrés par <strong>les</strong> autorités nationa<strong>les</strong> de réglementa-tion, l’omsen a mis au po<strong>int</strong> un modèle dont elle recommande l’utilisation (60) (voir l’annexe6).des certificats de ce genre sont souvent fournis par <strong>les</strong> fabricants comme « certificatsde l’oms» mais, cela étant, ils ne valent que ce que vaut l’autorité qui <strong>les</strong> a délivrés et ilsn’impliquent pas que <strong>les</strong> inspections ont nécessairement été effectuées conformément auxnormes de l’oms.le pqp/omsprocède à des inspections rigoureuses de tout ce qui touche à la fabrication desproduits en vue de leur préqualification.le pqp/omsne délivre pas de certificats de BpF, mais ses rapports d’inspection (Who-pi) sontpublics et accessib<strong>les</strong> en ligne sur <strong>int</strong>ernet.dans le cas des ppF qui ne sont pas préqualifiés par l’oms, <strong>les</strong> certificats de BpF doivent êtredélivrés par une sra (voir l’annexe 2) ) ou par un membre du schéma de coopération <strong>pour</strong> l’ins-pection pharmaceutique.il faudrait en principe que <strong>les</strong> inspections soient spécifiquement adaptées à chaque produit enparticulier, c’est-à-dire qu’el<strong>les</strong> prennent en compte tous <strong>les</strong> aspects des BpF qui <strong>int</strong>éressent lachaîne de production de ce ppF. Toutes <strong>les</strong>sra ne procèdent cependant pas à des inspectionsayant ce degré de spécificité.<strong>les</strong> certificats doivent être récents. si la date de validité n’est pas mentionnée, ils ne doiventpas remonter à plus de 3 à 5 ans (ce qui correspond à la périodicité des réévaluations systé-matiques auxquel<strong>les</strong> procèdent le pqp/omset de nombreuses sra).ÉTAPE8lecTures recommandéesL oms. Lignes directrices relatives aux bonnes <strong>pratiques</strong> de fabrication (18).L pqp/oms rapports publics d’inspection. http://www.<strong>who</strong>.<strong>int</strong>/prequal8.8 EmballageOn peut considérer que l’emballage fait partie <strong>int</strong>égrante d’un produit pharmaceutique. Il doit,dans la mesure du possible, protéger la forme galénique contre <strong>les</strong> influences extérieures, tel<strong>les</strong>que l’humidité, la lumière, l’oxygène, la contamination biologique et <strong>les</strong> dommages physiques. Àlui seul, l’emballage ne peut pas protéger un produit contre des températures élevées et il faut doncque la température soit régulée pendant le stockage et la distribution (voir l’étape 14). Il faut quel’emballage soit compatible avec la forme galénique et qu’il n’<strong>int</strong>eragisse en aucune façon avec elle.Les informations qu’il comporte doivent être correctes et permettre l’identification du produit.Les matériaux et <strong>les</strong> systèmes d’emballage destinés aux produits pharmaceutiques doivent enprincipe être soumis aux mêmes exigences d’assurance de la qualité et de bonnes <strong>pratiques</strong> defabrication que <strong>les</strong> matières premières pharmaceutiques et <strong>les</strong> formes galéniques finies. Les fabricantsdoivent inclure dans leurs soumissions des spécifications détaillées relatives aux emballagesen contact direct avec le produit, et ces dernières doivent être utilisées aux fins des contrô<strong>les</strong> ultérieursde conformité aux normes approuvées.Les informations qui figurent sur <strong>les</strong> emballages doivent correspondre à cel<strong>les</strong> qui figurent sur <strong>les</strong>étiquettes et sur <strong>les</strong> notices (voir des exemp<strong>les</strong> de divergences à la section 8.10).éTape 8. éValuaTion de la qualiTé des produiTs61