Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

n.B.: les cerTiFicaTs de BpFTous les certificats de BpF ne traduisent pas le même degré de rigueur dans le niveau etl’ampleur des inspections.en ce qui concerne les certificats de BpF délivrés par les autorités nationales de réglementa-tion, l’omsen a mis au point un modèle dont elle recommande l’utilisation (60) (voir l’annexe6).des certificats de ce genre sont souvent fournis par les fabricants comme « certificatsde l’oms» mais, cela étant, ils ne valent que ce que vaut l’autorité qui les a délivrés et ilsn’impliquent pas que les inspections ont nécessairement été effectuées conformément auxnormes de l’oms.le pqp/omsprocède à des inspections rigoureuses de tout ce qui touche à la fabrication desproduits en vue de leur préqualification.le pqp/omsne délivre pas de certificats de BpF, mais ses rapports d’inspection (Who-pi) sontpublics et accessibles en ligne sur internet.dans le cas des ppF qui ne sont pas préqualifiés par l’oms, les certificats de BpF doivent êtredélivrés par une sra (voir l’annexe 2) ) ou par un membre du schéma de coopération pour l’ins-pection pharmaceutique.il faudrait en principe que les inspections soient spécifiquement adaptées à chaque produit enparticulier, c’est-à-dire qu’elles prennent en compte tous les aspects des BpF qui intéressent lachaîne de production de ce ppF. Toutes lessra ne procèdent cependant pas à des inspectionsayant ce degré de spécificité.les certificats doivent être récents. si la date de validité n’est pas mentionnée, ils ne doiventpas remonter à plus de 3 à 5 ans (ce qui correspond à la périodicité des réévaluations systé-matiques auxquelles procèdent le pqp/omset de nombreuses sra).ÉTAPE8lecTures recommandéesL oms. Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication (18).L pqp/oms rapports publics d’inspection. http://www.who.int/prequal8.8 EmballageOn peut considérer que l’emballage fait partie intégrante d’un produit pharmaceutique. Il doit,dans la mesure du possible, protéger la forme galénique contre les influences extérieures, tellesque l’humidité, la lumière, l’oxygène, la contamination biologique et les dommages physiques. Àlui seul, l’emballage ne peut pas protéger un produit contre des températures élevées et il faut doncque la température soit régulée pendant le stockage et la distribution (voir l’étape 14). Il faut quel’emballage soit compatible avec la forme galénique et qu’il n’interagisse en aucune façon avec elle.Les informations qu’il comporte doivent être correctes et permettre l’identification du produit.Les matériaux et les systèmes d’emballage destinés aux produits pharmaceutiques doivent enprincipe être soumis aux mêmes exigences d’assurance de la qualité et de bonnes pratiques defabrication que les matières premières pharmaceutiques et les formes galéniques finies. Les fabricantsdoivent inclure dans leurs soumissions des spécifications détaillées relatives aux emballagesen contact direct avec le produit, et ces dernières doivent être utilisées aux fins des contrôles ultérieursde conformité aux normes approuvées.Les informations qui figurent sur les emballages doivent correspondre à celles qui figurent sur lesétiquettes et sur les notices (voir des exemples de divergences à la section 8.10).éTape 8. éValuaTion de la qualiTé des produiTs61