Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludÃ©ens Ã ... - libdoc.who.int

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RemerciementsLe présent manuel est le fruit d’une collaboration entre le Programme mondial de lutte antipaludiqueet le Département Médicaments essentiels et politiques pharmaceutiques de l’OMS. C’est aucours d’une réunion du Groupe de gestion des achats et des approvisionnements de l’Initiative Fairereculer le paludisme organisée à Arlington, Virginie (États-Unis d’Amérique) les 9 et 10 juillet 2007,qu’a été soulevée la nécessité d’un tel manuel. Il a été convenu, lors de cette réunion, que l’OMSserait l’organisme technique chargé d’élaborer le manuel. Une première ébauche a été rédigée aprèsconsultation de divers organismes d’achat nationaux et internationaux, et nous sommes à cet égardparticulièrement redevables aux personnalités suivantes : M. Assih (Centrale d’achats des médicamentsessentiels et génériques du Togo), F. Blanco (UNICEF), A. Bosman (OMS/Programme mondialde lutte antipaludique), H. Den Besten (i+ Solutions), E. Molari (Bureau des Nations Unies pourles services d’appui aux projets, UNOPS), R. Rack (John Snow Inc.), L. Rägo (OMS, Qualité et innocuitédes médicaments), S. Schwarte (OMS, Programme mondial de lutte antipaludique), M. Sesay(Bureau des Nations Unies pour les services d’appui aux projets, UNOPS), R. Shretta (ManagementSciences for Health/SPS), J. Van Erps (Secrétariat de l’Initiative Faire reculer le paludisme) et L. Witherspoon(UNITAID). À partir des résultats de la consultation initiale, M. Zweygarth (Universitéde Limpopo, Afrique du Sud) a établi un avant-projet complet du manuel, qui a été ensuite passé enrevue par T. Dekker (North-West University, Afrique du Sud) pour le compte de l’Unité Qualité etinnocuité des médicaments de l’OMS, et nous souhaitons exprimer ici toute notre gratitude à cesdeux personnes pour le dévouement dont elles ont fait preuve.Les spécialistes dont les noms suivent ont été invités à réviser l’avant-projet de manuel et à participerà la consultation technique de l’OMS intitulée « Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéensà base d’artémisinine », qui s’est tenue à Genève les 6 et 7 juillet 2009 : M. Assih (Centraled’achats des médicaments essentiels et génériques du Togo), A. Bosman (OMS/Programmemondial de lutte antipaludique), H. Den Besten (i+ Solutions), C. Bright (UNFPA), J.-M. Cann(Médecins sans Frontières), N. Chisaka (Banque mondiale), J. Daviaud (Fonds mondial de luttecontre le sida, la tuberculose et le paludisme, GFATM), D. Diop (Pharmacie nationale du Sénégal),W. Eggen (International Dispensary Association Foundation), F. Jourberton (GFATM), S. Kopp(OMS/Politiques pharmaceutiques, produits pharmaceutiques et médicaments essentiels),S. Korde (Agence des États-Unis pour le Développement international), N. Kyaterekera (NationalMedical Stores, Ouganda), S. Logez (GFATM), W. Mbuthia (Kenya Medical Supply Agency),H. Moller (OMS/Politiques pharmaceutiques, produits pharmaceutiques et médicamentsessentiels), J. Murphy (Agence des États-Unis pour le Développement international), L. Nderimo(Medical Stores Department, République-Unie de Tanzanie), B. Neitzert (Médecins sans Frontières),A. Ojoo (UNICEF), C. Pérez Casas (consultant du GFATM), C. Perrin (Médecins sansFrontières), R. Rack (John Snow Inc.), L. Rägo ((OMS/Qualité et innocuité des médicaments),K. Raghukumar (GFATM), S. Raja (Banque mondiale), S. Schwarte (OMS/Programme mondialde lutte antipaludique), M. Sesay (Bureau des Nations Unies pour les services d’appui aux projets,UNOPS), R. Shretta (Management Sciences for Health/SPS), M. Stassen (International DispensaryAssociation Foundation), J. Van Erps (Secrétariat de l’Initiative Faire reculer le paludisme)et C. Werder (Médecins sans Frontières). L’OMS a beaucoup apprécié toutes les observations etsuggestions qui lui ont été adressées pour la mise au point finale de ce document.Le présent manuel se fonde sur les normes et lignes directrices qui sont citées en fin d’ouvrage.Remerciementsvii
GlossaireAccessibilité économique (d’un médicament) (on voit parfois aussi « abordabilité ») : possibilité,pour la personne qui en a besoin, d’obtenir un produit pharmaceutique au prix qu’elle est enmesure de payer.AMM : voir autorisation de mise sur le marché.Antipaludéen à base d’artémisinine : dans le présent manuel, désigne une association thérapeutiqueà base d’artémisinine et des suppositoires ou des solutions injectables à base d’artémisinine.Association thérapeutique à base d’artémisinine (ACT) : association d’artémisinine ou de l’unde ses dérivés avec un ou plusieurs antipaludéens appartenant à une autre classe.Artémisinine : composé chimique (lactone sesquiterpénique) extrait des feuilles d’un végétalappelé Artemisia annua ou armoise annuelle. Elle est également connue sous son nom chinois deqinghaosu.Artémisinine (dérivé de l’) : principe actif dérivé de l’artémisinine. Les plus courants de cesdérivés sont l’artéméther (ester méthylique de la dihydroartémisinine), l’artésunate (ester hémisucciniquede l’artémisinine), la dihydroartémisinine (le principal métabolite actif des dérivés del’artémisinine, également connu sous le nom d’arténimol) et l’artémotil (ester éthylique de l’artémisinine,antérieurement dénommé artééther).Association fixe : association de deux principes actifs ou davantage à des doses qui sont dans unrapport fixe (10). Des principes actifs constituant une telle association peuvent être administrésen une seule entité, simultanément (coemballés ou coblistérisés) ou sous la forme d’un produitpharmaceutique fini (coformulés). Aux fins du présent manuel, on entend par « association fixe »un produit pharmaceutique fini coformulé.Assurance de la qualité : notion générale qui recouvre tous les facteurs qui, individuellementou collectivement, influent sur la qualité d’un produit ; correspond à l’ensemble des dispositionsqui sont prises pour qu’un produit pharmaceutique ait la qualité voulue pour l’usage auquel on ledestine (1).Autorisation : voir autorisation de mise sur le marché.Autorisation de mise sur le marché (AMM) : document officiel délivré par l’autorité compétentede réglementation pharmaceutique en vue de permettre la commercialisation ou la distributiongratuite d’un produit après évaluation de son innocuité, de son efficacité et de sa qualité. Ce documentdoit indiquer, entre autres, le nom du produit, sa forme galénique, sa formule quantitative(y compris les excipients) par dose unitaire (avec la DCI ou les noms génériques nationaux s’ilsexistent), la durée de conservation et les conditions de stockage ainsi que les caractéristiques duconditionnement. L’AMM précise en outre sur la base de quelles données l’autorisation est accordée(par exemple « le ou les produits doivent correspondre à tous les détails figurant dans votredemande ainsi qu’aux modifications annoncées dans les courriers ultérieurs »). Y figurent égalementles informations sur le produit qui ont été approuvées et qui sont destinées aux professionnelsde la santé et au public, les catégories de vente, le nom et l’adresse du titulaire de l’AMM et ladurée de validité de cette autorisation. Une fois qu’une AMM a été accordée à un produit, celui-civiii Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéens à base d’artémisinine
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