Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int
Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int
Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
se décomposent facilement. La molécule d’artémisinine est porteuse d’un groupement fonctionnelréactif qui joue un rôle fondamental dans son activité antipalustre mais qui la rend instable.L’artésunate se décompose facilement en dihydroartémisinine (arténimol). Étant donné que cettemolécule constitue elle-même un principe actif efficace contre le paludisme, cette décompositionn’est pas, en soi, sérieusement à redouter au plan de la sécurité d’emploi ; le problème, c’est quela dihydroartémisinine est également instable et que des produits de décomposition secondairespeuvent donc se former. En outre, <strong>les</strong> principes actifs peuvent contenir des solvants résiduels dedivers types, en fonction du procédé de fabrication utilisé.8.6.1 Contrôle exercé par <strong>les</strong> fabricants de PPFConformément aux bonnes <strong>pratiques</strong> de fabrication, <strong>les</strong> fabricants de PPF doivent contrôler laqualité de leurs matières premières. Ils doivent veiller à ce que <strong>les</strong> sites de production de ces substancesopèrent également dans le respect de ces BPF. Ils sont également tenus de demander quel<strong>les</strong>spécifications et quel<strong>les</strong> méthodes d’analyse sont appliquées aux principes actifs et de procéderà des contrô<strong>les</strong> sur des échantillons de ces substances avant de <strong>les</strong> faire entrer dans le cycle defabrication. Il leur est toutefois loisible de se contenter d’un certificat d’analyse en lieu et place deces contrô<strong>les</strong>, <strong>pour</strong> autant qu’ils vérifient <strong>les</strong> résultats des analyses effectuées par <strong>les</strong> fabricants deprincipes actifs et s’assurent périodiquement de la capacité de ces derniers à procéder auxditesanalyses.Il est important qu’un fabricant de PPF ait connaissance des procédés utilisés <strong>pour</strong> la préparationdes principes actifs et qu’il prenne des dispositions <strong>pour</strong> la recherche et le dosage des solvantsrésiduels.8.6.2 Vérification par <strong>les</strong> organismes d’achatPour s’assurer de la qualité du ou des principes actifs qui entrent dans la fabrication des PPF, <strong>les</strong>organismes d’achat peuvent demander que leur soit communiquée une documentation sur <strong>les</strong>sites de production des matières premières et sur ces substances el<strong>les</strong>-mêmes. En ce qui concerne<strong>les</strong> produits qu’il préqualifie, le PQP/OMS possède des informations sur ces sites de production.Des dispositions sont actuellement prises <strong>pour</strong> assurer un accès public à ces informations (voirl’étape 16).Dans le cadre d’une acquisition de médicaments, le type de norme sur lequel s’appuyer <strong>pour</strong> vérifierla qualité d’un principe actif dépend du degré de confiance que l’on peut avoir dans le respect,par le fabricant de PPF, des bonnes <strong>pratiques</strong> de fabrication au niveau des sources de principesactifs.ÉTAPE8EXEMPLE : UTILISATION DE L’ARTÉMISININE COMME MATIÈRE PREMIÈRE POURDES PPF CONTENANT DE L’ARTÉMÉTHER OU DE L’ARTÉSUNATEsi le ppF a été approuvé par le pqp/oms ou une sra, l’artémisinine utilisée comme matièrepremière n’a pas besoin d’être conforme à la monographie de la Pharmacopée <strong>int</strong>ernationale.<strong>les</strong> spécifications du fabricant applicab<strong>les</strong> à l’artémisinine en tant que principe actif devraientsuffire et être acceptab<strong>les</strong> <strong>pour</strong> la préparation du produit pharmaceutique fini.si le ppF n’a pas été approuvé par le pqp/oms ou une sra, l’organisme d’achat qui donneson approbation à l’acquisition du produit doit veiller à ce que l’artémisinine utilisée commematière première soit conforme aux normes <strong>int</strong>ernationa<strong>les</strong> applicab<strong>les</strong> aux matières premièresutilisées <strong>pour</strong> la production des principes actifs.éTape 8. éValuaTion de la qualiTé des produiTs59