Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

se décomposent facilement. La molécule d’artémisinine est porteuse d’un groupement fonctionnelréactif qui joue un rôle fondamental dans son activité antipalustre mais qui la rend instable.L’artésunate se décompose facilement en dihydroartémisinine (arténimol). Étant donné que cettemolécule constitue elle-même un principe actif efficace contre le paludisme, cette décompositionn’est pas, en soi, sérieusement à redouter au plan de la sécurité d’emploi ; le problème, c’est quela dihydroartémisinine est également instable et que des produits de décomposition secondairespeuvent donc se former. En outre, les principes actifs peuvent contenir des solvants résiduels dedivers types, en fonction du procédé de fabrication utilisé.8.6.1 Contrôle exercé par les fabricants de PPFConformément aux bonnes pratiques de fabrication, les fabricants de PPF doivent contrôler laqualité de leurs matières premières. Ils doivent veiller à ce que les sites de production de ces substancesopèrent également dans le respect de ces BPF. Ils sont également tenus de demander quellesspécifications et quelles méthodes d’analyse sont appliquées aux principes actifs et de procéderà des contrôles sur des échantillons de ces substances avant de les faire entrer dans le cycle defabrication. Il leur est toutefois loisible de se contenter d’un certificat d’analyse en lieu et place deces contrôles, pour autant qu’ils vérifient les résultats des analyses effectuées par les fabricants deprincipes actifs et s’assurent périodiquement de la capacité de ces derniers à procéder auxditesanalyses.Il est important qu’un fabricant de PPF ait connaissance des procédés utilisés pour la préparationdes principes actifs et qu’il prenne des dispositions pour la recherche et le dosage des solvantsrésiduels.8.6.2 Vérification par les organismes d’achatPour s’assurer de la qualité du ou des principes actifs qui entrent dans la fabrication des PPF, lesorganismes d’achat peuvent demander que leur soit communiquée une documentation sur lessites de production des matières premières et sur ces substances elles-mêmes. En ce qui concerneles produits qu’il préqualifie, le PQP/OMS possède des informations sur ces sites de production.Des dispositions sont actuellement prises pour assurer un accès public à ces informations (voirl’étape 16).Dans le cadre d’une acquisition de médicaments, le type de norme sur lequel s’appuyer pour vérifierla qualité d’un principe actif dépend du degré de confiance que l’on peut avoir dans le respect,par le fabricant de PPF, des bonnes pratiques de fabrication au niveau des sources de principesactifs.ÉTAPE8EXEMPLE : UTILISATION DE L’ARTÉMISININE COMME MATIÈRE PREMIÈRE POURDES PPF CONTENANT DE L’ARTÉMÉTHER OU DE L’ARTÉSUNATEsi le ppF a été approuvé par le pqp/oms ou une sra, l’artémisinine utilisée comme matièrepremière n’a pas besoin d’être conforme à la monographie de la Pharmacopée internationale.les spécifications du fabricant applicables à l’artémisinine en tant que principe actif devraientsuffire et être acceptables pour la préparation du produit pharmaceutique fini.si le ppF n’a pas été approuvé par le pqp/oms ou une sra, l’organisme d’achat qui donneson approbation à l’acquisition du produit doit veiller à ce que l’artémisinine utilisée commematière première soit conforme aux normes internationales applicables aux matières premièresutilisées pour la production des principes actifs.éTape 8. éValuaTion de la qualiTé des produiTs59