Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

N.B. : CERTIFicaTS D’analYseLes comptes rendus des analyses portant sur les principes actifs et les PPF devraient comporterau moins les informations suivantes :L nom et adresse du laboratoire qui effectue les analyses ;L numéro d’enregistrement du certificat d’analyse ;L nom, description (par exemple qualité, quantité reçue, type de récipient) et numéro (utilisépar le fabricant original et le réemballeur ou le négociant) du lot pour lequel le certificatest délivré, date de fabrication et date de péremption (ou date de réévaluation) ;L date à laquelle le lot pour lequel le certificat est délivré a été reçu ;L mention de la méthode d’analyse utilisée, en précisant les critères d’acceptation (limites) ;L résultats de toutes les analyses effectuées sur le lot pour lequel le certificat est délivré(sous forme numérique, s’il y a lieu) et comparaison avec les critères d’acceptation établis(limites) ;L tout résultat complémentaire concernant des échantillons du lot obtenus au titre d’unprogramme d’analyses périodiques assorties de tests statistiques ;L déclaration de conformité ou de non-conformité aux exigences ;L date(s) à laquelle ou auxquelles les analyses ont été effectuées ;L signature du chef de laboratoire ou d’une autre personne habilitée ;L nom, adresse, numéros de téléphone et de télécopie du fabricant original. Si les produitssont fournis par un réemballeur ou un négociant, le certificat doit comporter leur nom, leuradresse et leurs numéros de téléphone et de télécopie avec mention du fabricant original.L énoncé des conditions prévues de transport, d’emballage, de stockage et de distributiondont le non-respect entraînerait la nullité du certificat ; etL copie du certificat communiqué par le fabricant original, si l’échantillon est fourni par unréemballeur ou un négociant.Des modèles de certificats de ce genre figurent dans les lignes directrices suivantes de l’OMS :sources D’inFormaTion SUR INTerneTL Modèle de certificat de lot de produit pharmaceutique type OMS (38).http://www.who.int/medicines/areas/quality safety/ regulation_legislation/certification/enL Modèle de certificat d’analyse type OMS (55).http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_902.pdf8.6 Contrôle des principes actifs des produits pharmaceutiquesLe contrôle des matières premières, et notamment des principes actifs et des excipients des produitspharmaceutiques, est un élément important des BPF. L’OMS peut donner des indicationssur la fabrication des excipients (14).S’agissant de l’acquisition d’antipaludéens à base d’artémisinine, les excipients ne présentent pastrop de risques sur le plan de la qualité, et leur contrôle, pour l’essentiel, est laissé à la diligencedes autorités nationales de réglementation et du PQP/OMS. En revanche, les principes actifs deces médicaments doivent faire l’objet de contrôles permanents à la recherche d’impuretés car ils58 Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéens à base d’artémisinine