Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

8.5.5 Certificat de conformité aux spécificationsa) certificat de lot et certificat d’analyseLe fabricant doit délivrer, pour son produit, un certificat de lot qui doit figurer dans la documentationaccompagnant la soumission et dans les autres documents établis en vue de l’acquisitiondu produit. Ce document atteste la qualité du lot ou de l’envoi d’un produit pharmaceutique et enprécise la date de péremption. Il indique les spécifications du produit fini au moment de la mise encirculation du lot et les résultats des analyses complètes de contrôle de qualité subies par celui-ci,sous la forme d’un certificat d’analyse qui lui est joint et où figurent lesdits résultats. Le modèle decertificat de lot d’un produit pharmaceutique est l’un des trois types de certificat délivrés dans lecadre du système de certification de l’OMS (38).n.B.: cerTiFicaTs de loTsun certificat de lot doit comporter au moins les informations suivantes :L nom et forme galénique du produit ;L numéro du lot et, le cas échéant, nom du fabricant ou du fournisseur ;L mention des spécifications et des analyses de contrôle pertinentes;L résultats des contrôles, y compris les observations et les calculs, avec indication des spé-cifications (limites) ;L date et numéro de référence des contrôles ;L paraphe des personnes qui ont effectué les contrôles ;L date et paraphe des personnes qui ont vérifié les contrôles et les calculs, le cas échéant ;L attestation de libération ou de rejet (ou toute autre décision relative au statut du lot)clairement libellée, datée et signée par la personne responsable de l’assurance de la qualitéau sein de l’entreprise. la signature d’un membre du personnel du laboratoire ne suffit pas.ÉTAPE8Un certificat d’analyse est un document dans lequel sont notés tous les résultats des analyseseffectuées sur un échantillon représentatif prélevé sur le lot à livrer.éTape 8. éValuaTion de la qualiTé des produiTs57