Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int
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8.5.5 Certificat de conformité aux spécificationsa) certificat de lot et certificat d’analyseLe fabricant doit délivrer, <strong>pour</strong> son produit, un certificat de lot qui doit figurer dans la documentationaccompagnant la soumission et dans <strong>les</strong> autres documents établis en vue de l’acquisitiondu produit. Ce document atteste la qualité du lot ou de l’envoi d’un produit pharmaceutique et enprécise la date de péremption. Il indique <strong>les</strong> spécifications du produit fini au moment de la mise encirculation du lot et <strong>les</strong> résultats des analyses complètes de contrôle de qualité subies par celui-ci,sous la forme d’un certificat d’analyse qui lui est jo<strong>int</strong> et où figurent <strong>les</strong>dits résultats. Le modèle decertificat de lot d’un produit pharmaceutique est l’un des trois types de certificat délivrés dans lecadre du système de certification de l’OMS (38).n.B.: cerTiFicaTs de loTsun certificat de lot doit comporter au moins <strong>les</strong> informations suivantes :L nom et forme galénique du produit ;L numéro du lot et, le cas échéant, nom du fabricant ou du fournisseur ;L mention des spécifications et des analyses de contrôle pertinentes;L résultats des contrô<strong>les</strong>, y compris <strong>les</strong> observations et <strong>les</strong> calculs, avec indication des spé-cifications (limites) ;L date et numéro de référence des contrô<strong>les</strong> ;L paraphe des personnes qui ont effectué <strong>les</strong> contrô<strong>les</strong> ;L date et paraphe des personnes qui ont vérifié <strong>les</strong> contrô<strong>les</strong> et <strong>les</strong> calculs, le cas échéant ;L attestation de libération ou de rejet (ou toute autre décision relative au statut du lot)clairement libellée, datée et signée par la personne responsable de l’assurance de la qualitéau sein de l’entreprise. la signature d’un membre du personnel du laboratoire ne suffit pas.ÉTAPE8Un certificat d’analyse est un document dans lequel sont notés tous <strong>les</strong> résultats des analyseseffectuées sur un échantillon représentatif prélevé sur le lot à livrer.éTape 8. éValuaTion de la qualiTé des produiTs57