Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

Tableau 8. Exigences auxquelles doivent répondre les méthodes d’analyseCaractéristiqueType d’analyseRecherche et dosage d’impuretés Essai (quantitatif)Épreuve d’identité QuantitativeLimite• Contenu/teneur• Dissolution(uniquement mesure)Exactitude – + +Précision a– répétabilité – + – +– précision intermédiaire – + – +Spécificité (sélectivité) + + + +Limite de détection – – b + –Limite de mesure – + – –Linéarité et fourchette – + – +Robustesse + + + ++ caractéristiques devant habituellement être évaluées.– Caractéristiques qui ne sont pas habituellement évaluées.aSi une étude de reproductibilité a été effectuée, il n’est pas nécessaire d’évaluer la précision intermédiaire.bÉvaluation nécessaire dans certains cas.N.B. : RAPPORTS DE ValidaTion DES MÉThodes D’analYseNormalement, la validation de méthodes d’analyse est vérifiée dans le cadre des BPF.Le rapport doit comporter les résultats des études de validation, avec preuve statistique queles différentes méthodes permettent la recherche et le dosage des principes actifs, des impuretésà prendre en considération et des produits de décomposition.Le rapport doit être suffisamment récent pour prendre en compte les dernières innovations oumodifications dans les substances et les procédés de fabrication.Le rapport doit être signé par le responsable de l’assurance de la qualité au sein de l’entreprise.a) Transfert de méthode d’analyseLe transfert de méthode est une forme de validation que l’on met en œuvre lorsqu’une méthoded’analyse portant sur un produit déterminé doit être utilisée pour la première fois dans un laboratoiredifférent de celui où elle a été élaborée ou validée. Le but du transfert de méthode est des’assurer qu’une méthode donne encore des résultats valables lorsqu’elle est mise en œuvre dansle nouveau laboratoire par de nouveaux opérateurs utilisant le matériel de ce laboratoire. Dans lapratique, le transfert de méthode s’effectue en refaisant les mêmes analyses sur les mêmes échantillonset en procédant à une comparaison statistique des résultats.lecTures RECOMMANDÉESL OMS. Supplementary guidelines on good manufacturing practices: validation (22).L ICH guideline Q2R1. Validation of analytical procedures (53).L ICH guideline Q6A. Specifications: test procedures and acceptance criteria for new APIs and new FPPs:chemical substances (54).56 Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéens à base d’artémisinine