Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int
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Tableau 7. Prescriptions généra<strong>les</strong> de la pharmacopées relatives aux formes galéniquesForme galéniqueToutes <strong>les</strong> formesPharmacopée<strong>int</strong>ernationale• Note générale• Prescriptionsgénéra<strong>les</strong> ou <strong>pour</strong>certaines formesgaléniquesPharmacopéebritannique• Notes généra<strong>les</strong>• Monographiegénérale <strong>pour</strong><strong>les</strong> différentesformes galéniquesPharmacopéeeuropéenne(numéro de lamonographie)Pharmacopée desÉtats-Unis• Informationsgénéra<strong>les</strong>• FormesgaléniquesComprimés✓✓ 0478 ✓Gélu<strong>les</strong>+ Tests de dissolution<strong>pour</strong> <strong>les</strong> formesgaléniques solides✓ 0016 ✓Préparations àusage parentéral✓ ✓ 0520✓+ Prescriptionsgénéra<strong>les</strong> <strong>pour</strong> <strong>les</strong>solutions injectab<strong>les</strong>Suppositoires ✓ ✓ 1145 ✓Liquides à usageoralPrescriptions généra<strong>les</strong><strong>pour</strong> <strong>les</strong> préparationsliquides àusage oral✓ 0672 ✓Poudres à usage oral ✓ 1165 ✓d) Spécifications des fabricantsLes spécifications des nouveaux principes actifs et produits pharmaceutiques finis sont définiespar le fabricant lors du développement de ses produits. Lorsqu’un produit novateur est lancé,<strong>les</strong> autorités nationa<strong>les</strong> de réglementation compétentes procèdent à une évaluation scientifiquerigoureuse des spécifications de qualité du fabricant parallèlement aux résultats des essais précliniqueset des tests d’innocuité et d’efficacité. Les fabricants se basent sur ces spécifications <strong>pour</strong>confirmer la qualité des produits en cours de fabrication ainsi qu’au moment de la libération dechaque lot en vue de sa mise en circulation. Les spécifications ont également une valeur prédictiveen ce sens qu’el<strong>les</strong> aident le fabricant à assumer la responsabilité de son produit pendant toute sadurée de conservation.Une fois <strong>les</strong> monographies publiées dans <strong>les</strong> pharmacopées, <strong>les</strong> fabricants ont encore la possibilitéde continuer à utiliser leurs propres spécifications. Les spécifications de mise en circulationdéfinies par <strong>les</strong> fabricants doivent être compatib<strong>les</strong> avec toutes <strong>les</strong> spécifications publiées dans <strong>les</strong>pharmacopées (et la preuve doit être faite qu’el<strong>les</strong> sont au moins au même niveau scientifique),mais el<strong>les</strong> peuvent s’en distinguer à certains égards. El<strong>les</strong> peuvent par exemple être plus exigeantesque <strong>les</strong> prescriptions correspondantes des pharmacopées ou reposer sur des méthodes d’analyseautres que cel<strong>les</strong> qui y sont décrites. Il est possible qu’au cours du développement ou de la fabricationd’un produit, certaines des prescriptions des pharmacopées soient d’ores et déjà prises encompte, par exemple grâce à la mise en place de contrô<strong>les</strong> en cours de production ou en vertud’études de validation des procédés de fabrication.Si un PPF est préqualifié par l’OMS, le PQP/OMS dispose d’informations sur <strong>les</strong> méthodes validéesutilisées par le fabricant. Les modalités des échanges d’informations sont indiquées à l’étape 16.54 <strong>Bonnes</strong> <strong>pratiques</strong> d’achat <strong>pour</strong> <strong>les</strong> antipaludéens à base d’artémisinine