Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

Tableau 7. Prescriptions générales de la pharmacopées relatives aux formes galéniquesForme galéniqueToutes les formesPharmacopéeinternationale• Note générale• Prescriptionsgénérales ou pourcertaines formesgaléniquesPharmacopéebritannique• Notes générales• Monographiegénérale pourles différentesformes galéniquesPharmacopéeeuropéenne(numéro de lamonographie)Pharmacopée desÉtats-Unis• Informationsgénérales• FormesgaléniquesComprimés✓✓ 0478 ✓Gélules+ Tests de dissolutionpour les formesgaléniques solides✓ 0016 ✓Préparations àusage parentéral✓ ✓ 0520✓+ Prescriptionsgénérales pour lessolutions injectablesSuppositoires ✓ ✓ 1145 ✓Liquides à usageoralPrescriptions généralespour les préparationsliquides àusage oral✓ 0672 ✓Poudres à usage oral ✓ 1165 ✓d) Spécifications des fabricantsLes spécifications des nouveaux principes actifs et produits pharmaceutiques finis sont définiespar le fabricant lors du développement de ses produits. Lorsqu’un produit novateur est lancé,les autorités nationales de réglementation compétentes procèdent à une évaluation scientifiquerigoureuse des spécifications de qualité du fabricant parallèlement aux résultats des essais précliniqueset des tests d’innocuité et d’efficacité. Les fabricants se basent sur ces spécifications pourconfirmer la qualité des produits en cours de fabrication ainsi qu’au moment de la libération dechaque lot en vue de sa mise en circulation. Les spécifications ont également une valeur prédictiveen ce sens qu’elles aident le fabricant à assumer la responsabilité de son produit pendant toute sadurée de conservation.Une fois les monographies publiées dans les pharmacopées, les fabricants ont encore la possibilitéde continuer à utiliser leurs propres spécifications. Les spécifications de mise en circulationdéfinies par les fabricants doivent être compatibles avec toutes les spécifications publiées dans lespharmacopées (et la preuve doit être faite qu’elles sont au moins au même niveau scientifique),mais elles peuvent s’en distinguer à certains égards. Elles peuvent par exemple être plus exigeantesque les prescriptions correspondantes des pharmacopées ou reposer sur des méthodes d’analyseautres que celles qui y sont décrites. Il est possible qu’au cours du développement ou de la fabricationd’un produit, certaines des prescriptions des pharmacopées soient d’ores et déjà prises encompte, par exemple grâce à la mise en place de contrôles en cours de production ou en vertud’études de validation des procédés de fabrication.Si un PPF est préqualifié par l’OMS, le PQP/OMS dispose d’informations sur les méthodes validéesutilisées par le fabricant. Les modalités des échanges d’informations sont indiquées à l’étape 16.54 Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéens à base d’artémisinine