Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

f) autres testsLes autres types de contrôle portent sur l’aspect, le pH et les limites de contamination microbiennedans le cas des formes galéniques liquides. On contrôle également la stérilité et l’absenced’endotoxines bactériennes si nécessaire (dans le cas des solutions injectables, p. ex.).8.5.3 Normes relatives aux spécificationsIl existe différentes normes par rapport auxquelles on vérifie la conformité des principes actifset des PPF aux spécifications pharmaceutiques. Elles diffèrent par la manière dont elles ont étéélaborées, validées et utilisées au fil du temps et on les utilisera dans l’ordre de préférence suivant : normes des pharmacopées ; normes appliquées par les fabricants des produits princeps (si aucune monographie n’a étépubliée dans une des pharmacopées) ; normes appliquées par les génériqueurs (s’il n’existe pas de produit princeps équivalent, s’il n’ya pas de normes disponibles applicables à ce produit ou si les normes relatives à ce produit nepeuvent pas être appliquées au générique) ; normes et méthodes d’analyse établies par un laboratoire indépendant (si les fabricants necommuniquent pas les méthodes qu’ils utilisent en interne).a) Normes et substances de référence de la pharmacopéeLes pharmacopées sont des publications nationales juridiquement contraignantes qui contiennentdes spécifications et des méthodes d’analyse et d’essai, désignées sous le nom de monographies,pour le contrôle des principes actifs et des formes galéniques (PPF). Elles contiennent égalementun certain nombre de prescriptions générales concernant la qualité des produits et qui portentnotamment sur la pureté microbiologique, les tests de dissolution, la friabilité ou la stabilité descomprimés. Nombre de ces monographies reposent sur les spécifications établies par les fabricantsdes produits princeps. C’est elles qu’on utilise de préférence pour le contrôle de la qualité desproduits car elles ont été validées et normalisées au cours de leur rédaction et de leur utilisationpar un grand nombre de laboratoires de contrôle.On entend par « substance de référence » une substance authentifiée de constitution uniformeutilisée lors de certains contrôles de nature physique ou chimique, dont on compare ses propriétésà celles du produit à expertiser et dont le degré de pureté correspond à l’usage qu’on veut en faire(20). Les autorités responsables des pharmacopées établissent les substances chimiques de référenceprimaires avec les monographies correspondantes. C’est sur cette base que les collectionsnationales et régionales de substances de référence secondaires ont été établies. En cas de douteou de contestation au sujet des substances de référence secondaires, on reprendra les contrôlesconformément à la norme de la pharmacopée.La Pharmacopée internationale, dont l’OMS assure la tenue et la mise à jour, privilégie les médicamentsessentiels. Elle comporte un vaste ensemble de monographies en développement constantqui portent sur les antipaludéens à base d’artémisinine. Des spécifications sont préparées demanière indépendante dans le cadre d’une consultation internationale. Les besoins des pays endéveloppement sont pris en considération. Les méthodes d’analyse exposées sont les méthodesclassiques et, lorsque des méthodes complexes sont proposées, d’autres méthodes, connues pourleur robustesse, sont également données. Les substances chimiques de référence internationalessont répertoriées dans les lignes directrices correspondantes de l’OMS (51). Les commandespeuvent être adressées par courriel aux adresses suivantes : qsm@who.int et icdra@who.int.52 Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéens à base d’artémisinine