Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludÃ©ens Ã ... - libdoc.who.int

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Annexes ............................................................................................................................91Annexe 1. Modèle de certificat de produit pharmaceutique............................................92Annexe 2. Autorités de réglementation rigoureuses..........................................................95Annexe 3. Questionnaire sur les produits pharmaceutiques finis...................................97Annexe 4. Éléments constitutifs de la qualité, de l’innocuité et de l’efficacitéd’un produit........................................................................................................ 111Annexe 5. Conditions confirmées pour les études de stabilité à long termedans les différents pays...................................................................................... 114Annexe 6. Modèle OMS de certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF)......... 119Index .......................................................................................................................... 121Figure et tableauxFigure 1.Les différents niveaux d’acquisition des antipaludéensà base d’artémisinine.............................................................................................3Tableau 1. Médicaments recommandés par l’OMS pour le traitementdu paludisme......................................................................................................... 11Tableau 2. Présentations à privilégier pour les antipaludéens (à compterde septembre 2009)..............................................................................................13Tableau 3. Modèle de spécification pour un produit pharmaceutique............................20Tableau 4. Produits pharmaceutiques antipaludéens finis de qualitégarantie (PPF).......................................................................................................38Tableau 5. Conditions des études de stabilité en zone IV selon les directivesde l’OMS................................................................................................................48Tableau 6. Instructions pour le stockage conformément aux recommandationsde l’OMS................................................................................................................48Tableau 7. Prescriptions générales des pharmacopées relatives aux formesgaléniques..............................................................................................................54Tableau 8. Exigences auxquelles doivent répondre les méthodes d’analyse...................56Tableau 9. Informations à l’usage des prescripteurs et des malades................................65Table des matièresv
AbréviationsACTADPICALAMMAQASBPFDCIDHAEMEAGFATMICHISOMQN.B.OMSPPFPPQPQP/OMSSPSRAUNFPAUNICEFAssociation thérapeutique à base d’artémisinineAspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerceartéméther-luméfantrineautorisation de mise sur le marchéamodiaquineartésunatebonnes pratiques de fabricationdénomination commune internationaledihydroartémisinineAgence européenne des MédicamentsFonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludismeConférence internationale sur l’harmonisation des exigences pharmaceutiques àusage humainOrganisation internationale de Normalisationméfloquinenota beneOrganisation mondiale de la Santéproduit pharmaceutique finipipéraquineProgramme OMS de préqualificationsulfadoxine-pyriméthamineautorité de réglementation rigoureuseFonds des Nations Unies pour la PopulationFonds des Nations Unies pour l’EnfanceUNITAID Facilité internationale pour l’achat de denrées en vue de prévenir et de combattre leVIH/sida, la tuberculose et le paludismevi Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéens à base d’artémisinine
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