Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

8.4.3 Zones climatiquesOn a défini, pour les études de stabilité, des conditions de stockage qui correspondent à quatrezones climatiques numérotées de I à IV. L’idéal serait d’évaluer la stabilité des antipaludéens pourla zone IV (climats chauds et humides ou marché mondial), qui est subdivisée en zones IVa etIVb (21). Les conditions dans lesquelles les études de stabilité en zone IV doivent se dérouler sontdéfinies comme suit dans les directives de l’OMS (4) :Tableau 5. Conditions des études de stabilité en zone IV selon les directives de l’OMSType d’étudeTempérature(°C)Humidité relative(%)Temps écoulé depuis que les échantillonsont été soumis aux tests (en mois)En accéléré 40 ± 2 75 ± 5 Minimum, 6A long terme (zone IVa) 30 ± 2 65 ± 5 6 ou 12*A long terme (zone IVb) 30 ± 2 75 ± 5 6 ou 12** Six mois pour les principes actifs stables,12 mois pour les dérivés de l’artémisinine, qui ne sont pas stables.Les conditions requises pour les études de stabilité à long terme ont été établies à l’intention desÉtats Membres de l’OMS (voir l’Annexe 5).L’organisme d’achat doit s’assurer que les assertions relatives à la stabilité des PPF qui figurent surl’étiquette correspondent aux exigences du pays où ces PPF seront utilisés.8.4.4 Instructions pour le stockageLes instructions pour le stockage qui découlent des résultats des études de stabilité doivent êtreconformes aux recommandations de l’OMS reproduites ci-dessous.Tableau 6. Instructions pour le stockage conformément aux recommandations de l’OMSInstruction figurant sur l’étiquette InterprétationNe pas conserver au-dessus de 30 °C Conserver entre +2 °C et +30 °CNe pas conserver au-dessus de 25 °C Conserver entre +2 °C et +25 °CConserver au réfrigérateur Conserver entre +2 °C et +8 °CConserver au congélateur Conserver entre -15 °C et -25 °CNe pas réfrigérerEn plus de la mention « ne pas conserver au dessus de 30 °C (25 °C)», principalement pour les préparations semi-solides ou liquides quine doivent pas être conservées au réfrigérateurNe pas congelerEn plus de la mention « conserver au réfrigérateur », principalementpour les préparations semi-solides ou liquides qui ne doivent pas êtrecongeléesProtéger de l’humiditéConserver à un degré d’humidité relative ne dépassant pas 60 % dansles conditions normales de stockage ; à donner aux malades dans unrécipient résistant à l’humiditéTenir à l’abri de la lumièreDonner aux malades dans un récipient opaque8.4.5 Études de stabilité complémentairesEn ce qui concerne les produits testés uniquement dans les conditions de stockage correspondantaux zones I et II (comme le recommandent les directives de l’ICH), on effectuera des études destabilité complémentaires pour confirmer leur stabilité en zone IVb (climats chauds et humidesou diffusion sur le marché mondial). Le cas échéant, des données complémentaires devront êtrefournies pour confirmer que les produits sont stables dans certaines conditions particulières detransport ou dans certaines conditions climatiques hors stockage. L’Annexe 5 indique les conditionsconfirmées pour le stockage de longue durée dans les différents pays.48 Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéens à base d’artémisinine