Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

Il faut montrer qu’en termes d’efficacité et d’innocuité, les génériques sont thérapeutiquementéquivalents au princeps. On procède pour cela à des études de bioéquivalence qui doivent montrerque le générique est libéré dans l’organisme à la même vitesse et dans la même proportionque le produit de comparaison (pour de plus amples détails, voir la Section 8.3). Les génériques doivent présenter la même qualité de fabrication que les princeps ou du moinsune qualité comparable : les lots doivent répondre aux mêmes exigences en termes d’identité,de dosage, de dissolution, de pureté et de stabilité et ils doivent être préparés avec la mêmerigueur pour ce qui est du respect des BPF.8.2.3 Nouvelles associations ou formes galéniquesCertains PPF contiennent des principes actifs bien connus sous des formes galéniques ou dansdes associations différentes de celles du produit de comparaison. Il y existe, selon le cas, plusieursmanières de faire la preuve de l’innocuité et de l’efficacité de ces produits. Si le ou les principes actifs sont identiques en nature et en quantité, mais que la voie d’administrationsoit différente (par exemple suppositoire au lieu de comprimé), il faut une preuvedirecte de l’innocuité et de l’efficacité du produit. Il faut donc fournir des données publiéestirées d’essais cliniques portant sur d’autres préparations et au cours desquels le ou les mêmesprincipes actifs ont été administrés par la même voie ou présenter des informations issuesd’essais cliniques effectués sur le produit proposé lui-même. Si le nouveau produit est une nouvelle association de différents principes actifs, le cas peuts’avérer plus complexe et il faut alors se reporter aux lignes directrices de l’OMS pour l’homologationdes produits médicaux sous forme d’associations fixes (10). Quatre situations sont présentéesdans ces lignes directrices, chacune avec ses propres exigences pour la mise en évidencede l’innocuité et de l’efficacité du produit.La conformité aux normes de qualité en matière de fabrication doit être démontrée de la mêmemanière que pour les génériques et les princeps.8.2.4 Antipaludéens à base d’artémisininePeu d’antipaludéens à base d’artémisinine ont été approuvés en tant que médicaments princepspar une SRA en raison de l’absence de marché pour ces produits dans les pays qui disposent d’untel organisme. Comme les informations relatives à l’innocuité et à l’efficacité cliniques de ces produitssont maintenant largement attestées dans la littérature (44–46), il y a également peu d’ACTgénériques qui aient été calquées sur des produits princeps évalués de manière rigoureuse.Un grand nombre d’antipaludéens à base d’artémisinine sont des formulations (par exemple descomprimés bicouche) ou des associations nouvelles (par exemple les associations fixes d’artésunateet d’amodiaquine). Un certain nombre d’autres sont des copies génériques de ces nouvellesformulations.5 Les antipaludéens à base d’artémisinine sont difficiles à évaluer dans le cadre réglementaire.5 Avant d’envisager le choix d’un produit, les organismes d’achat peuvent s’inspirer des informationsdonnées à l’annexe 4 pour s’assurer qu’une évaluation complète en a été effectuée par une autoriténationale de réglementation. On peut également consulter les comités compétents qui sont habilitésà prendre, dans certaines circonstances, des décisions dans l’intérêt de la santé publique.42 Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéens à base d’artémisinine