Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int
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Il faut montrer qu’en termes d’efficacité et d’innocuité, <strong>les</strong> génériques sont thérapeutiquementéquivalents au princeps. On procède <strong>pour</strong> cela à des études de bioéquivalence qui doivent montrerque le générique est libéré dans l’organisme à la même vitesse et dans la même proportionque le produit de comparaison (<strong>pour</strong> de plus amp<strong>les</strong> détails, voir la Section 8.3). Les génériques doivent présenter la même qualité de fabrication que <strong>les</strong> princeps ou du moinsune qualité comparable : <strong>les</strong> lots doivent répondre aux mêmes exigences en termes d’identité,de dosage, de dissolution, de pureté et de stabilité et ils doivent être préparés avec la mêmerigueur <strong>pour</strong> ce qui est du respect des BPF.8.2.3 Nouvel<strong>les</strong> associations ou formes galéniquesCertains PPF contiennent des principes actifs bien connus sous des formes galéniques ou dansdes associations différentes de cel<strong>les</strong> du produit de comparaison. Il y existe, selon le cas, plusieursmanières de faire la preuve de l’innocuité et de l’efficacité de ces produits. Si le ou <strong>les</strong> principes actifs sont identiques en nature et en quantité, mais que la voie d’administrationsoit différente (par exemple suppositoire au lieu de comprimé), il faut une preuvedirecte de l’innocuité et de l’efficacité du produit. Il faut donc fournir des données publiéestirées d’essais cliniques portant sur d’autres préparations et au cours desquels le ou <strong>les</strong> mêmesprincipes actifs ont été administrés par la même voie ou présenter des informations issuesd’essais cliniques effectués sur le produit proposé lui-même. Si le nouveau produit est une nouvelle association de différents principes actifs, le cas peuts’avérer plus complexe et il faut alors se reporter aux lignes directrices de l’OMS <strong>pour</strong> l’homologationdes produits médicaux sous forme d’associations fixes (10). Quatre situations sont présentéesdans ces lignes directrices, chacune avec ses propres exigences <strong>pour</strong> la mise en évidencede l’innocuité et de l’efficacité du produit.La conformité aux normes de qualité en matière de fabrication doit être démontrée de la mêmemanière que <strong>pour</strong> <strong>les</strong> génériques et <strong>les</strong> princeps.8.2.4 Antipaludéens à base d’artémisininePeu d’antipaludéens à base d’artémisinine ont été approuvés en tant que médicaments princepspar une SRA en raison de l’absence de marché <strong>pour</strong> ces produits dans <strong>les</strong> pays qui disposent d’untel organisme. Comme <strong>les</strong> informations relatives à l’innocuité et à l’efficacité cliniques de ces produitssont ma<strong>int</strong>enant largement attestées dans la littérature (44–46), il y a également peu d’ACTgénériques qui aient été calquées sur des produits princeps évalués de manière rigoureuse.Un grand nombre d’antipaludéens à base d’artémisinine sont des formulations (par exemple descomprimés bicouche) ou des associations nouvel<strong>les</strong> (par exemple <strong>les</strong> associations fixes d’artésunateet d’amodiaquine). Un certain nombre d’autres sont des copies génériques de ces nouvel<strong>les</strong>formulations.5 Les antipaludéens à base d’artémisinine sont diffici<strong>les</strong> à évaluer dans le cadre réglementaire.5 Avant d’envisager le choix d’un produit, <strong>les</strong> organismes d’achat peuvent s’inspirer des informationsdonnées à l’annexe 4 <strong>pour</strong> s’assurer qu’une évaluation complète en a été effectuée par une autoriténationale de réglementation. On peut également consulter <strong>les</strong> comités compétents qui sont habilitésà prendre, dans certaines circonstances, des décisions dans l’<strong>int</strong>érêt de la santé publique.42 <strong>Bonnes</strong> <strong>pratiques</strong> d’achat <strong>pour</strong> <strong>les</strong> antipaludéens à base d’artémisinine