Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

8.2 Les différents types de produits pharmaceutiquesEu égard à leurs conditions de développement et à leur évaluation réglementaire, on peut distinguertrois types de produits pharmaceutiques : les produits princeps ou spécialités originales, leséquivalents génériques de ces produits princeps et les nouvelles formulations ou associations deprincipes actifs bien connus. Chaque type de produit est brièvement passé en revue ci-dessous.L’annexe 4 donne la liste des éléments constitutifs de la qualité des produits et indique à quelniveau s’effectue l’évaluation de chacun des trois types de produits.8.2.1 Produits princeps (spécialités originales)A l’appui d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un produit contenant une nouvelleentité chimique, l’entreprise innovatrice doit présenter un exposé détaillé des propriétésde cette substance avec ses effets thérapeutiques et ses effets indésirables. Ces informations sontl’aboutissement de recherches approfondies menées pendant les nombreuses années nécessairesau développement du médicament, à savoir : des essais pharmaceutiques : données d’ordre chimique (p. ex. structure, propriétés physiques,synthèse, spécification, impuretés et caractéristiques de stabilité) ; des essais précliniques : données relatives aux propriétés pharmacologiques (chez l’homme etchez l’animal), toxicologie (expérimentation animale à court et à long terme, y compris desétudes de cancérogénicité), études de tératogénicité et de reprotoxicité sur l’animal ; des essais cliniques sur des sujets humains : études avant mise sur le marché, notamment desétudes de phase I (innocuité), de phase II (innocuité et efficacité) et de phase III (études multicentriquesd’innocuité et d’efficacité).Les études de phases I à III sont menées sur un nombre restreint de volontaires en bonne santépendant une durée limitée et ne permettent pas nécessairement de déceler la totalité des effets àlong terme d’un produit. C’est pourquoi une fois l’AMM délivrée, on procède à des études aprèsmise sur le marché et à des études de pharmacovigilance afin de surveiller l’innocuité et l’efficacitéà long terme du produit.ÉTAPE8Pour garantir la qualité de leurs produits, les fabricants sont tenus de veiller à ce que chaque lotréponde à un certain nombre d’exigences en matière d’identité, de concentration, de dissolution,de pureté et de stabilité, en étant très sévères sur le respect des bonnes pratiques de fabrication.8.2.2 Médicaments pharmaceutiquement équivalents et produits de substitutionDes produits pharmaceutiquement équivalents peuvent être mis sur le marché lorsque le brevetdu médicament princeps est tombé dans le domaine public ou lorsqu’il est sans objet (voirl’étape 9). Les génériques sont des produits qui ont la même teneur en principe(s) actif(s), sousla même forme galénique (un comprimé, par exemple). Les produits de substitution ont égalementune teneur identique en principe(s) actif(s), mais sous une forme galénique différente (parexemple une gélule à libération immédiate ou une suspension à la place d’un comprimé), avec unevoie d’administration et une vitesse de libération du principe actif dans l’organisme qui doiventmalgré tout rester les mêmes. Par exemple, un suppositoire ou une gélule à libération lente neseraient pas des génériques de substitution d’un comprimé à libération immédiate.Pour l’homologation des génériques, il n’est pas nécessaire de reprendre des essais cliniques pours’assurer de l’efficacité et de l’innocuité des produits. Ce que l’on demande plutôt aux fabricants,c’est d’apporter la démonstration que leurs produits sont des « copies de bonne qualité » du produitprinceps. Dans le cas de produits commercialisés de longue date, il peut ne pas être possibled’identifier le produit princeps. Dans ce cas, on évalue les génériques par rapport à un produit decomparaison.éTape 8. éValuaTion de la qualiTé des produiTs41