Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

Annexes ............................................................................................................................91Annexe 1. Modèle de certificat de produit pharmaceutique............................................92Annexe 2. Autorités de réglementation rigoureuses..........................................................95Annexe 3. Questionnaire sur les produits pharmaceutiques finis...................................97Annexe 4. Éléments constitutifs de la qualité, de l’innocuité et de l’efficacitéd’un produit........................................................................................................ 111Annexe 5. Conditions confirmées pour les études de stabilité à long termedans les différents pays...................................................................................... 114Annexe 6. Modèle OMS de certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF)......... 119Index .......................................................................................................................... 121Figure et tableauxFigure 1.Les différents niveaux d’acquisition des antipaludéensà base d’artémisinine.............................................................................................3Tableau 1. Médicaments recommandés par l’OMS pour le traitementdu paludisme......................................................................................................... 11Tableau 2. Présentations à privilégier pour les antipaludéens (à compterde septembre 2009)..............................................................................................13Tableau 3. Modèle de spécification pour un produit pharmaceutique............................20Tableau 4. Produits pharmaceutiques antipaludéens finis de qualitégarantie (PPF).......................................................................................................38Tableau 5. Conditions des études de stabilité en zone IV selon les directivesde l’OMS................................................................................................................48Tableau 6. Instructions pour le stockage conformément aux recommandationsde l’OMS................................................................................................................48Tableau 7. Prescriptions générales des pharmacopées relatives aux formesgaléniques..............................................................................................................54Tableau 8. Exigences auxquelles doivent répondre les méthodes d’analyse...................56Tableau 9. Informations à l’usage des prescripteurs et des malades................................65Table des matièresv