Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

ÉTAPE 8.Évaluation de la qualitédes produitsLa présente section du manuel contient des informations relatives à la qualité des produitspharmaceutiques et à la documentation que les fabricants doivent fournir pour en attester (voirl’étape 4). Certains de ces documents doivent être examinés par des spécialistes des questionspharmaceutiques, mais le personnel technique qui intervient dans l’acquisition de ces produitspeut utiliser ces informations à titre de référence pour des questions tenant à la qualité lorsqu’ilprocède à l’évaluation des offres.8.1 Éléments constitutifs de la qualité d’un produit8.1.1 Innocuité et efficacité cliniquesL’action thérapeutique et les effets indésirables des PPF sur l’organisme humain sont étudiés dansle cadre de l’évaluation réglementaire préalable à l’autorisation de mise sur le marché. Les modalitésvarient en fonction de l’évaluation réglementaire à laquelle le produit a été initialement soumis(voir la Section 8.2).5 Dans un contexte où l’action réglementaire s’exerce de manière effective, les organismes d’achat nedevraient pas avoir à reprendre une telle évaluation et ils n’ont d’ailleurs pas qualité pour le faire.8.1.2 Qualité des PPFOn juge de la qualité d’un PPF sur la base des critères suivants : la conformité aux spécifications, c’est-à-dire, par exemple, que le produit contient les bons principesactifs, en quantité et avec la pureté voulues, et que la teneur en impuretés et en produitsde décomposition ne dépasse pas les limites fixées au moment de la mise en circulation du lotet pendant toute la durée de conservation ; un certain nombre d’autres paramètres comme ladissolution, la limpidité de la solution et la stérilité des solutions injectables, sont également aunombre des spécifications, en fonction de la forme galénique du produit ; la stabilité, qui garantit que le PPF stocké dans son emballage de livraison conformément auxinstructions du fabricant continuera de répondre aux spécifications et conservera sa biodisponibilitétout au long de la durée de conservation indiquée ; la biodisponibilité, c’est-à-dire la proportion de la dose d’un produit thérapeutiquement actifqui parvient jusqu’au site d’action ; et un étiquetage et des renseignements corrects et complets, de manière que le PPF soit prescrit etutilisé comme il convient.Les procédés de fabrication, les spécifications, les méthodes d’analyse et la durée de conservationd’un PPF sont approuvés au stade de l’évaluation réglementaire. La conformité de chaque lot à cescritères est systématiquement vérifiée par le fabricant avant la mise en circulation. Le fabricantreste responsable de la qualité de son produit pendant toute sa durée de conservation pour autantqu’il soit conservé et transporté conformément à ses instructions.5 Les organismes d’achat doivent s’assurer de la qualité des PPF présents sur le marché avant touteacquisition.40 Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéens à base d’artémisinine