Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int
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ÉTAPE 7.examen des soumissionset de leur validitéConformément aux principes qu’il est recommandé de suivre lors de l’acquisition de produitspharmaceutiques (1), <strong>les</strong> fournisseurs doivent être préqualifiés à l’issue d’une évaluation de leursproduits et de leurs lieux de production, comme indiqué à l’étape 6, avant que ne commence leprocessus d’acquisition.Une fois <strong>les</strong> soumissions reçues, il y a encore un certain nombre de conditions auxquel<strong>les</strong> <strong>les</strong> fabricantset <strong>les</strong> produits doivent répondre avant que <strong>les</strong> offres soient examinées plus avant.7.1 Conditions à remplir par <strong>les</strong> fournisseurs stabilité et bonne réputation sur le plan financier ; autorisation en cours de validité de faire le commerce de produits pharmaceutiques ; présence d’un pharmacien responsable ; existence d’un système d’assurance de la qualité ; respect des normes de l’OMS relatives aux bonnes <strong>pratiques</strong> de distribution (6) ; application effective du système modèle OMS d’assurance de la qualité <strong>pour</strong> <strong>les</strong> organismesd’achat (1) ; capacité du fournisseur à livrer <strong>les</strong> quantités demandées ; divulgation des sources dans le cas des courtiers (qui peuvent être protégés par un accord denon contournement) ; traçabilité (le fournisseur est en mesure de retracer tout le cheminement du produit depuis <strong>les</strong>matières premières et tout au long du processus de fabrication et de distribution).ÉTAPE77.2 Conditions à remplir par <strong>les</strong> produits respect des exigences minima<strong>les</strong> indiquées dans la documentation accompagnant <strong>les</strong> appelsd’offres ; statut d’homologation (l’obtention d’une AMM dans le pays destinataire peut entraîner desfrais et des délais).Les antipaludéens à base d’artémisinine ne sont pas toujours achetés directement au fabricant et<strong>les</strong> circuits commerciaux complexes par <strong>les</strong>quels il faut passer <strong>pour</strong> acquérir ces produits posentdes problèmes en matière d’assurance de la qualité. Dans de nombreuses régions du monde, <strong>les</strong>autorités nationa<strong>les</strong> de réglementation bataillent <strong>pour</strong> assurer la qualité des produits commercialisésdans leurs pays respectifs et el<strong>les</strong> n’ont guère le moyen de contrôler ceux qui transitent parleur territoire national <strong>pour</strong> être vendus ailleurs. Il incombe aux acquéreurs de veiller à ce que <strong>les</strong> fournisseurs, <strong>les</strong> courtiers et <strong>les</strong> organismes <strong>int</strong>er-nationaux respectent ces exigences de base.éTape 7. examen des soumissions eT de leur ValidiTé39