Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

d’achat devront envisager l’acquisition d’autres produits en attendant que des PPF évalués demanière rigoureuse puissent être disponibles.Les PPF qui n’ont pas été approuvés doivent être soumis à une évaluation technique afin de mettreen balance les risques et les avantages inhérents à leur acquisition. Ces risques sont des risquesqui concernent la santé publique : inefficacité du traitement, réactions indésirables inattendues etpharmacorésistance. La nature de cette évaluation est conditionnée par les exigences des bailleursde fonds (voir l’exemple du GFATM ci-dessous) et des pays. Au niveau national, on peut constituerdes groupes d’experts avec le personnel chargé de l’évaluation technique des soumissions oucelui de l’autorité nationale de réglementation.Un exemple de soumission technique, y compris la documentation exigée, est donné à l’annexe 3.Vérifier que les soumissions sont complètes et procéder ensuite à leur évaluation demandent degrandes compétences et beaucoup d’expérience dans le domaine pharmaceutique et en matièrede réglementation. L’évaluation technique des produits qui ne sont pas approuvés par le PQP/OMS ou une SRA peutprendre des mois. Dans la mesure du possible, il faut procéder à l’évaluation avant que le processusd’acquisition ne soit lancé. Certains des documents utilisés pour l’évaluation peuvent permettre d’accélérer la délivrance del’AMM dans le pays (voir l’exemple au début de l’étape6). La qualité de ces PPF doit être surveillée en permanence. Les produits qui sont préqualifiés parl’OMS ou autorisés par une SRA doivent être achetés aussitôt que possible du fait des contraintestouchant l’évaluation quantitative, l’expédition, la distribution et l’utilisation des médicamentsdans les programmes thérapeutiques. Les contrats à long terme (plus d’une année) sont à éviter.ÉTAPE6EXEMPLE : LE GROUPE EXAMINATEUR D’EXPERTS DU GFATMdispositions prises par le GFaTm pour le financement des antirétroviraux, des antituberculeuxou des antipaludéens (à partir du 1er juillet 2009) :L en principe, le GFaTm ne financera que des ppF sans danger et efficaces et uniquement s’ilssont approuvés par le pqp/oms ou une sra.L si moins de deux de ces ppF peuvent être fournis en quantité suffisante dans les 90 jourssuivant la commande (ou dans un délai plus long si les acheteurs l’acceptent), le GFTampourra, après avis du groupe examinateur d’experts, utiliser ses propres ressources pouracheter des ppF répondant aux conditions d’acquisition. ce groupe est formé de spécialistesexpérimentés appartenant au secteur médical, pharmaceutique et réglementaire.L le GFTam invite les producteurs des formulations recherchées à rédiger des « manifestationsd’intérêt » qui seront soumises à l’appréciation du groupe d’experts. les seuls produitssusceptibles d’être pris en considération sont ceux pour lesquels une soumission adéjà été acceptée par le pqp/oms ou une sra en vue d’une évaluation et qui sont fabriquésen un lieu où tous les aspects pertinents des BpF sont respectés, ainsi que l’ont montré lesinspections effectuées selon les critères de l’oms, de l’ich ou du schéma de coopérationpour l’inspection pharmaceutique.L les fabricants doivent remplir et remettre un questionnaire sur le produit (voir l’annexe 3)accompagné de certificats et de rapports qui attestent de la qualité du produit. aprèsanalyse de ces données, le groupe examinateur d’experts décidera si le ppF répond auxconditions d’acquisition. l’ lavis donné par le groupe a une durée de validité pouvant allerjusqu’à 12 mois. si le produit n’est pas approuvé par le pqp/oms ou une sra durant cettepériode, le GFaTm peut demander au groupe d’experts d’envisager la prorogation de sonavis, si le cas examiné le justifie.L sur les 26 ppF répondant aux critères d’acquisition selon l’avis donné par le groupe examinateurd’experts, avec effet au 1er juillet 2009, trois étaient des acT.éTape 6. appels d’oFFres37