Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

N.B. : STATUT RÉGlemenTaire, CERTIFicaT DE PRODUIT PHARMACEUTiqueL un certificat de produit pharmaceutique du type de celui de l’oms ne signifie pas quel’oms approuve le produit. Il signifie simplement que la présentation de ce document estconforme aux recommandations de l’Organisation.L le certificat de produit pharmaceutique doit être soit le document original, soit une copiede l’original certifiée conforme.L si l’autorité nationale de réglementation du pays producteur ne délivre pas de certificat deproduit pharmaceutique du type de celui de l’oms, il faudra fournir un document équivalentqui indique clairement si le produit est homologué dans ce pays.L l’homologation doit porter sur le véritable produit. Dans le cas, par exemple, d’un produitcoformulé, l’homologation de chacun des deux produits n’est pas suffisante.L lorsqu’une autorisation de mise sur le marché est délivrée par une SRA, il doit être précisédans quel pays la vente est autorisée (ne pas se contenter d’indiquer « uniquement pourl’exportation »). Les médicaments destinés à l’exportation sont souvent soumis à uneréglementation moins stricte que ceux qui sont commercialisés dans le pays producteur,notamment en ce qui concerne le respect des BPF et le contrôle de qualité (40).6.2.1 Systèmes spéciaux de réglementation rigoureuse pour les produits exportésComme le paludisme n’est pas endémique dans la région de l’ICH, peu d’antipaludéens à based’artémisinine sont homologués par une SRA. Les lieux de production situés dans des pays oùexiste une SRA peuvent ne produire que pour l’exportation, ce qui veut souvent dire qu’ils nesont pas soumis à des inspections aussi rigoureuses et à des exigences aussi strictes en matière decontrôle de qualité (29) du fait que, dans beaucoup de circonstances, une homologation « pourl’exportation uniquement » n’a pas pour objet de garantir l’innocuité et l’efficacité du produit quisera utilisé.Pour les médicaments qui sont commercialisés exclusivement en dehors de la région de l’ICH,une autorisation peut être délivrée dans le cadre du système réglementaire de l’EMEA, de SantéCanada et de la Food and Drug Administration des États-Unis.5 Au titre de l’article 58 de l’Union européenne (41), le Comité de l’EMEA pour les produits médicauxà usage humain émet des avis scientifiques en coopération avec l’OMS. Il est admis que celaconstitue une évaluation rigoureuse des antipaludéens.Les deux autres dispositifs, c’est-à-dire la Loi canadienne C-9 (42) et l’approbation provisoireaccordée par la Food and Drug Administration des États-Unis (43) ne s’appliquent qu’à la fournitured’antirétroviraux et de produits ayant trait au VIH.source D’inFormaTion SUR INTerneTL EMEA. Système pour évaluer les médicaments hors de la région de l’ich.http://www.emea.europa.eu/htms/human/non eu epar/background.htmTermes à rechercher : « article 58 », opinions « médicaments à usage humain »6.3 Évaluation du risque dans le cas de produits pharmaceutiquesnon approuvés par le Programme de préqualification de l’OMS ouune autorité de réglementation rigoureuseCertaines formulations peuvent ne pas être disponibles sur le marché en tant que produits préqualifiéspar l’OMS ou autorisés par une SRA, comme c’était le cas pour l’artésunate en solutioninjectable au moment où le présent manuel a été rédigé. En pareilles circonstances, les organismes36 Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéens à base d’artémisinine