Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

n.B.: préqualiFicaTionpar l’ lomsL une lettre d’acceptation adressée par le pqp/omsne signifie pas qu’un produit est préquali-fié par l’organisation.elle le indique simplement que la soumission a bien été reçue et qu’elleva être étudiée.L en ce qui concerne les ppF préqualifiés par l’oms, ils doivent correspondre en tous points àce qui est indiqué sur la liste du pqp/oms. c’est ainsi par exemple que le même ppF fabriquépar le même producteur dans un lieu différent ne figurant pas sur la liste officielle ne peutêtre considéré comme préqualifié.source d’inFormaTion sur inTerneTL Who pqp (liste des produits préqualifiés pour le paludisme) http:// www.who.int/prequalTermes à rechercher Programme préqualification paludisme ou, en anglais, prequalification programmemalaria6.2 Autorités de réglementation rigoureuses (SRA)Les autorités de réglementation n’accordent d’autorisation de mise sur le marché pour un PPFqu’après avoir étudié et accepté le dossier relatif à la sécurité et à l’efficacité de ce produit et avoirprocédé à une inspection BPF sur le lieu de production afin de contrôler les procédés de fabricationet la conformité aux spécifications. Une première homologation est souvent accordée pourune durée déterminée par l’autorité compétente, après quoi il est procédé à une réévaluation. Si lerésultat donne satisfaction, le produit peut recevoir une autorisation de mise sur le marché sanslimite de temps.Une autorisation délivrée par une SRA (selon la définition donnée à l’annexe 2) constitue unegarantie raisonnable que le produit est sans danger, efficace et de bonne qualité. Lorsque le lieude fabrication se trouve en dehors des pays qui participent à l’ICH ou au Schéma de coopérationpour l’inspection pharmaceutique, l’autorisation est subordonnée à une inspection physique detype BPF selon les critères de l’OMS, de l’ICH ou du Schéma de coopération pour l’inspectionpharmaceutique. En principe, cette inspection devrait porter sur toutes les installations relatives àla chaîne de production du PPF mais, dans la pratique, ce n’est pas le cas de toutes les inspections.Sur le plan réglementaire, l’attestation du statut est généralement délivrée sous la forme d’un« certificat de produit pharmaceutique », un document de présentation normalisée recommandépar le système OMS de certification des produits pharmaceutiques (38) (voir l’annexe 1). Délivrépar l’autorité nationale de réglementation du pays exportateur, ce document constitue la confirmationque le PPF est autorisé dans ce pays.Pour renforcer le système, on a proposé (39) de faire figurer dans le certificat des informationssur le lieu où les lots sont libérés pour mise en circulation, de ne le délivrer que pour des produitsqui ont effectivement reçu une AMM et sont fabriqués dans le pays certificateur (à l’exclusion deceux qui sont exportés à partir d’un tiers pays de transit) et de le concevoir de manière à empêchertoute falsification. Bien qu’il n’existe aucune liste exhaustive des antipaludéens à base d’artémisinine autorisés pardes SRA qui soit accessible au public, certaines organisations tiennent des listes accessibles deleurs produits sur lesquelles figurent un certain nombre de PPF (voir la section 6.4).ÉTAPE6éTape 6. appels d’oFFres35