Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

6.1 Programme de préqualification de l’OMS (PQP/OMS)Les produits génériques facilitent l’accès à un traitement antipaludique d’un coût abordable.Comme beaucoup de pays ne disposent que de moyens limités en matière de réglementation,le PQP/OMS se charge d’évaluer les produits selon une procédure normalisée (19) qui consiste,entre autres, à examiner les dossiers des produits et à inspecter les lieux de production afin deveiller à ce que toutes les opérations de fabrication soient en tous points conformes aux BPF (18)et aux directives complémentaires (5, 22, 35, 36). Les observations des SRA sont reconnues par lePQP/OMS.Le PQP/OMS inspecte également les organismes de recherche qui procèdent sous contrat à desétudes de bioéquivalence en vue de vérifier que les bonnes pratiques cliniques et les bonnes pratiquesde laboratoire établies par l’OMS sont respectées (37).Les fabricants sont invités à « manifester leur intérêt » pour la production de PPF jugés prioritairesen vue d’une évaluation par l’OMS en consultation avec l’UNICEF, l’ONUSIDA et l’UNF-PA (Fonds des Nations Unies pour la Population). En 2007, l’OMS et l’UNICEF ont décidé queles producteurs participant à leurs appels d’offres conjoints pour la livraison d’ACT devaient soumettreleurs dossiers au PQP/OMS. En 2008 et 2009, 11 ACT ont été préqualifiées.Après réception d’une offre, le PQP/OMS vérifie que la documentation est complète et peut êtreacceptée en vue d’une évaluation. Si ces exigences sont satisfaites, une lettre d’acceptation estadressée au fabricant, avec un numéro de référence PQP/OMS et mention de la date à laquelle lasoumission est parvenue au Programme de préqualification. Une fois le processus de préqualificationachevé, le PQP/OMS suit la procédure officielle pour, le cas échéant, effectuer une réévaluation,donner suite à des réclamations ou s’assurer que les fabricants maintiennent leur statutde préqualification (voir l’étape 16).5 Les informations suivantes relatives aux antipaludéens préqualifiés par l’OMS sont disponibles surle site Internet du PQP/OMS : liste des PPF avec le numéro de référence, la description du produit, le nom du fabricant, le lieude production, l’emballage et la date de préqualification ; pour l’évaluation des dossiers, les rapports d’évaluation publics, les rapports d’évaluation établispar l’OMS (parties 1-8 : résumé, présentation, brochure d’information sur le produit, récapitulatifdes caractéristiques du produit, étiquetage, discussion, étapes précédant et suivant lapréqualification) et notifications de suspension ; pour les inspections, les rapports publics d’inspection, les rapports publics d’inspection établispar l’OMS (récapitulatifs des rapports d’inspections relatives aux BPF effectuées sur les lieuxde production des principes actifs et des PPF, auprès des organismes de recherche et des laboratoiresde contrôle de la qualité travaillant sous contrat) et les notes d’avertissement appeléesnotices of concern (NOC).On trouve également sur le site Internet la liste des formulations en cours d’évaluation avec indicationdu statut d’évaluation du dossier mais sans mention du fabricant. Le PQP/OMS travailleavec les autorités nationales de réglementation à l’élaboration de normes uniformes et rigoureusesportant sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité des produits pharmaceutiques. Des informationssont également données au sujet des séminaires de formation, des ateliers et des réunions qui,pour une part d’entre eux, concernent spécifiquement les antipaludéens.34 Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéens à base d’artémisinine