Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

Tableau 3. suiteAspectExigence(reprendre ou adapter selon le cas)Preuve de conformitéInstance chargéede l’évaluationnorme de la pharmacopéelorsque les monographiescorrespondantes existent, les principesactifs et les excipients doivent, à toutle moins, répondre aux exigences despharmacopées internationale, européenne,britannique ou des états-unis.Faire référence à lapharmacopée concernéeen précisant le volume etl’annéeexpert technique(dans le domainepharmaceutique)normes internessi le ou les principes actifs ne sont pasdécrits dans une pharmacopée, il fautfournir une copie des spécifications dufournisseur, avec notamment l’indicationdes examens effectués et des valeurslimites pour les principes actifs.spécifications desfabricants, signées par leresponsable de l’assurancede la qualitéexpert technique(dans le domainepharmaceutique)ÉTAPE4certificat d’analyseon doit pouvoir disposer d’un certificatd’analyse de confirmation délivré par lefabricant du ppF au moins pour la duréede conservation de tous les lots de ceppF où se trouvent ces principes actifset excipients. le certificat doit êtresatisfaisant, comme indiqué dans lesdirectives de l’oms.certificat d’analyse relatifà chaque principe actif,délivré par le fabricant duppFexpert technique(dans le domainepharmaceutique)il faut pouvoir disposer d’un certificatd’analyse délivré par le fabricant au moinspour la validation du produit.adaptation des spécifications utilisées dans les dossiers d’appels d’offres de l’uniceF, 2008-2009.apeut ne pas s’appliquer à certaines associations.bValable pour les achats représentant des volumes particulièrement importants.crègles gouvernant les produits médicaux dans l’union européenne, Volume 3B ; disponible sur le site http:// www.emea.europa.eu/htms/human/humanguidelines/efficacy.htm.dVoir l’exemple donné à l’étape 8 sous « étiquetage ».ecette information est également importante pour les laboratoires sous-traitants : dans le cas des formes galéniques liquideset des dérivés solides de l’artémisinine, elle est nécessaire pour la préparation d’un placebo analytique en vue d’identifierd’éventuels artefacts par chromatographie en phase liquide à haute performance.fde nombreux produits présents sur le marché risquent de ne pas être stables en zone iV ; cette exigence doit être renforcéedans le cas des nouveaux produits. une liste des conditions de stockage pour les études de stabilité à long terme dans diverspays est donnée à l’étape 8, sous « stabilité ».gcette exigence peut être difficile à satisfaire et des négociations seront nécessaires au cours du processus d’acquisition. lapriorité est d’assurer aux programmes thérapeutiques un approvisionnement ininterrompu en médicaments.éTape 4. déFinir les spéciFicaTions du produiT29