Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

Tableau 3. suiteAspectExigences généralesCertificat de lot et certificatd’analyseExigence(reprendre ou adapter selon le cas)Le produit doit satisfaire aux exigencesgénérales concernant les formesgaléniques (comprimés, gélules,préparations pour usage parentéral,préparations pour usage rectal, liquidesbuvables et poudres pour administrationpar voie orale) qui figurent dans lesPharmacopées internationale, européenne,britannique ou des états-Unis.Un certificat de lot du type de celuide l’oms, accompagné d’un certificatd’analyse, doit accompagner chaqueexpédition. Le certificat d’analyse doitêtre l’original, signé et daté par lespécialiste de l’assurance de la qualité dufabricant ; sinon son authenticité doitêtre attestée par un autre moyen.1.6 Stabilité, durée de conservation et conditions de stockageStabilité en zone IVDonnées complémentairessur la stabilitéContrôle continu de lastabilité ; même produit etmême emballageConditions de stockageDurée de conservationPrésenter des données prouvant lastabilité du produit dans (préciser la zoneclimatique ou le pays, selon le cas). fIl faut prouver que le produit est stabledans les conditions attendues durant letransport si cela n’a pas été fait lors destests de stabilité réglementaires.Les produits livrés doivent avoir la mêmecomposition, avoir été fabriqués au mêmeendroit, être emballés dans le mêmematériau, avec les mêmes récipients ousystèmes de fermeture que ceux qui ontété testés lors des études de stabilité.Il incombe au fournisseur de communiquerà l’acheteur les résultats des contrôlescontinus de stabilité.Les conditions de stockage recommandéesdoivent s’inspirer des résultats des étudesde stabilité effectuées par le fabricant etdoivent correspondre aux conditions destockage mentionnées sur l’étiquette etsur la notice d’emballage.Les conditions de stockage doivent êtreconformes aux recommandations de l’oms.Sauf autorisation précise donnée par écritpar l’acheteur, les produits doivent avoirune durée qui représente encore au moins75 % de celle qui a été établie au momentde la livraison. gDans le cas de produits dont la duréede conservation est de 2 ans ou moins,il faut présenter des données destabilité qui indiquent que la durée deconservation ne peut pas être prolongée.1.7 Équivalence thérapeutique (pour les génériques)Études de bioéquivalencein vivoPour les génériques, il faut présenter unrapport qui démontre la bioéquivalencedu produit in vivo.Preuve de conformitéFaire référence au volumecorrespondant de lapharmacopée et donnerl’édition et l’année deparutionCertificats de lotaccompagnés du certificatd’analyse des trois dernierslotsRapport des études destabilitéRapport sur les résultatsdes tests de stabilitécomplémentairesRapport des études destabilité, résultats descontrôles continus destabilité, engagement dufournisseurRapport des études destabilitéRapport des études destabilité, engagementdu fournisseur, certificatd’analyse accompagnant lesproduits livrésRapport de l’étude debioéquivalenceInstance chargéede l’évaluationExpert technique(dans le domainepharmaceutique)Expert technique(dans le domainepharmaceutique)Expert technique(dans le domainepharmaceutique)Expert technique(dans le domainepharmaceutique)Expert technique(dans le domainepharmaceutique)Vérification parl’acheteurExpert technique(dans le domainepharmaceutique)Expert technique(dans le domainepharmaceutique)Vérification parl’acheteurExpert technique(dans le domainepharmaceutique)26 Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéens à base d’artémisinine