Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

Tableau 3. suiteAspectimpression des étiquettes1.4 Informations sur le produitinformations destinées aumalade (notice d’emballage)exactitude des informationslibellé des informationsconditions de stockagelangueexcipientsExigence(reprendre ou adapter selon le cas)recourir de préférence à l’impressionlithographique directement sur lerécipient ou l’emballage. le texte imprimédoit être bien lisible, de préférence ennoir sur fond blanc.une notice détaillée comportant lesinformations destinées au malade doitêtre incluse dans l’emballage secondaireou jointe à l’emballage primaire. le nomdu fabricant et le numéro d’amm doiventfigurer sur la notice.les informations relatives à l’utilisationdu produit et à son innocuité doivent êtreconformes aux Directives de l’OMS pour letraitement du paludisme et correspondreaux informations agréées en matièred’innocuité et d’efficacité.les informations destinées au maladedoivent être complètes, sans ambiguïté etfaciles à comprendre.les conditions recommandées detempérature et d’humidité pendantle transport, le stockage et en coursd’utilisation qui résultent des études destabilité doivent être indiquées sur lanotice d’emballage, avec mention deslimites supérieure et inférieure, le caséchéant.les notices d’emballage doivent êtrerédigées en (préciser la langue). unetraduction certifiée dans une langueappropriée (en français p. ex.) devra êtrejointe aux fins de vérification.Preuve de conformitécomme ci-dessuscopie de la noticed’emballageVérifier les informationsde la notice par rapportau récapitulatif desinformations relatives àl’innocuité, à l’efficacité et àl’utilisation du produitcopie de la noticed’emballageVérifier la notice d’emballagepar rapport aux indicationsfigurant dans le rapport desétudes de stabiliténotice d’emballage et/ouengagement du fournisseurInstance chargéede l’évaluationassistant techniqueassistant techniquemédecinassistant techniqueexpert technique(dans le domainepharmaceutique)assistant techniqueune liste des excipients (ceux qui sont liste des excipients expert techniquejointe. e pharmaceutique)présents et en quelle quantité) devra être(dans le domaine1.5 Normes de contrôle de la qualité et conformité aux spécificationsmonographie de lapharmacopéespécifications et méthodesd’analyse internesle produit doit être en conformité avecles monographies correspondantes despharmacopées internationale, britanniqueou des états-unis, s’il en existe.Toute spécification supplémentaire (p.ex. dissolution, injectabilité) doit êtreindiquée.s’il n’y a pas de monographie dans lespharmacopées, il faudra fournir une copiede la spécification visée, la description detoutes les analyses avec, le cas échéant,les données de validation ainsi que leslimites des résultats concernant lesprincipes actifs et les excipients.se référer à la pharmacopée(édition et année) et auxspécifications du fabricantspécifications du fabricant,signées par le responsablede l’assurance de la qualitéexpert technique(dans le domainepharmaceutique)expert technique(dans le domainepharmaceutique)ÉTAPE4éTape 4. déFinir les spéciFicaTions du produiT25