Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

Tableau 3. suiteAspect Mode d’emploiExigence(reprendre ou adapter selon le cas)Mode d’emploi avec les mises en gardenécessaires et les précautions à prendrele cas échéant (p. ex. « avaler tout rond –ne pas mâcher »).L’étiquette des suppositoires doit indiquerque le produit est à prendre uniquementpar la voie rectale.Preuve de conformitéEchantillon du produit oucopie de la maquette del’étiquetteNoteInstance chargéede l’évaluationComme ci-dessusDoit correspondreà la notice etau récapitulatifscientifique descaractéristiques duproduit Numéro du lot Numéro attribué au lot par le fabricant. Comme ci-dessus Comme ci-dessusDate de fabrication Date de fabrication sous forme non codée. Comme ci-dessus Comme ci-dessus Date de péremption Date de péremption sous forme non Comme ci-dessusComme ci-dessuscodée, de préférence sous la forme MM/aaaa. Utiliser quatre chiffres pourl’année. Instructions pour lestockage après ouvertureComme ci-dessus, rapportdes études de stabilitéComme ci-dessus Renseignements sur lefournisseur ou le titulaire del’AMMLangue de l’étiquetteMentions spécialesFormat de l’étiquetteNom du produitMatériau d’étiquetageDurée de conservation limitée unefois l’emballage primaire ouvert et/oureconstitué, le cas échéant.Nom et adresse du fabricant, del’entreprise ou de la personne chargés demettre le produit sur le marché.Le nom des détenteurs de l’amm dans lepays d’origine et le pays destinataire doitêtre indiqué.Si le fabricant n’est pas le fournisseur, ilfaut identifier clairement l’un et l’autre,p. ex. « fabriqué par la société A pour lecompte de la société B ».Les étiquettes doivent être rédigéesen (préciser la ou les langues). Destraductions certifiées doivent êtrefournies dans les langues voulues auxfins de vérification avant livraison desproduits.Les étiquettes doivent porter la mentionsuivante : (préciser, p. ex. « à l’usageexclusif des pouvoirs publics »).L’étiquette de l’emballage secondaire (ou,le cas échéant, de l’emballage primaire)doit permettre à celui qui délivre leproduit d’ajouter des informations, sanscouvrir les informations importantes quifigurent sur l’étiquette du fabricant.Il est préférable que toutes lesétiquettes ne portent que la DCI ou lenom générique du produit. Si un nom demarque est mentionné, il ne doit masquerni rendre peu lisible la DCI du produit.Préciser sous quelle forme mentionner cenom. dLes étiquettes autocollantes doiventêtre faites de papier défibré de qualitépharmaceutique (80 g/m 2 ), êtrepelliculées ou avec un revêtementanti-UV et anti-humidité et solidementfixées de manière à éviter toutetentative d’effraction et tout risque dedétachement sous les climats tropicaux.Échantillon du produit oucopie de la maquette del’étiquetteComme ci-dessus, et/ouengagement du fournisseurÉchantillon du produit oumaquette de l’étiquetteÉchantillon du produit oumaquette de l’étiquetteSpécifications du fabricantrelatives aux étiquettesExpert technique(dans le domainepharmaceutique)Assistant techniqueAssistant techniqueAssistant techniqueAssistant techniqueAssistant technique24 Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéens à base d’artémisinine