Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

Tableau 3. suiteAspectExigence(reprendre ou adapter selon le cas)Preuve de conformitéInstance chargéede l’évaluation1.3 ÉtiquetageTeneur de l’étiquette (lesigne indique qu’il s’agitde points imposés au titredes bonnes pratiques defabrication établies parl’oms)Tous les ppF doivent être étiquetésconformément à la réglementationdu pays utilisateur. les informationssuivantes doivent figurer sur tous lesemballages unitaires :échantillon du produit oumaquette de l’étiquetteassistant technique principe(s) actif(s) ;dénominationla dénomination commune internationale(dci), la dénomination générique outoute dénomination commune équivalentedoivent être clairement lisibles. si unnom de marque figure sur l’étiquette, ilne faut pas qu’il soit trop en évidence etvienne masquer ou rendre peu lisible ladénomination commune du produit.comme ci-dessuscomme ci-dessusÉTAPE4la mention de noms de marque sur lesemballages et les notices est subordonnéeà l’autorisation de l’acheteur. dosageTeneur de chaque dose unitaire enprincipe actif, par unité de volume ou depoids, selon le cas.comme ci-dessuscomme ci-dessus Forme galéniqueForme pharmaceutique (p. ex. comprimé,gélule)comme ci-dessuscomme ci-dessusexcipientspour les préparations destinées à la voieorale, mentionner tout excipient présentdans le produit ayant une action ouun effet notoire (comme indiqué dansla partie de la directive européennesur les médicaments à usage humainqui concerne les excipients et lesinformations de la notice). ccomme ci-dessuscomme ci-dessuspour les préparations destinées à lavoie parentérale, indiquer le nom et laquantité de tous les excipients à prendreen considération sur le plan médical oupharmaceutique par exemple, ajouter lamention : « contient 10 % d’éthanol ».(autres exemples d’excipients : gluten,métabisulfites, parabènes et tartrazine.)norme de la pharmacopéenorme qui figure dans la pharmacopéeinternationale, britannique ou des étatsunis,si tel est le cas. Toujours se référer àla dernière édition.comme ci-dessus endonnant la référence de lapharmacopée (y comprisl’édition et l’année deparution)comme ci-dessusquantitéquantité nette par emballage unitairementionnée sur cet emballage (primaire,secondaire, tertiaire).comme ci-dessus ; compareravec la notice de l’emballagecomme ci-dessus instructions pour lestockageinstructions pour le stockage et touteprécaution particulière à prendre lors dustockage ou de la manutention.comme ci-dessus, rapportdes études de stabilitécomme ci-dessusles conditions de stockage mentionnéessur l’étiquette doivent correspondre àcelles qui ont été établies à l’issue desétudes de stabilité.conditions de stockagependant le transportconditions de température et d’humiditérecommandées pendant le transport (voirégalement « stabilité »).comme ci-dessuscomme ci-dessuséTape 4. déFinir les spéciFicaTions du produiT23