Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int
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Tableau 3. suiteAspectExigence(reprendre ou adapter selon le cas)Preuve de conformitéInstance chargéede l’évaluation1.3 ÉtiquetageTeneur de l’étiquette (<strong>les</strong>igne indique qu’il s’agitde po<strong>int</strong>s imposés au titredes bonnes <strong>pratiques</strong> defabrication établies parl’oms)Tous <strong>les</strong> ppF doivent être étiquetésconformément à la réglementationdu pays utilisateur. <strong>les</strong> informationssuivantes doivent figurer sur tous <strong>les</strong>emballages unitaires :échantillon du produit oumaquette de l’étiquetteassistant technique principe(s) actif(s) ;dénominationla dénomination commune <strong>int</strong>ernationale(dci), la dénomination générique outoute dénomination commune équivalentedoivent être clairement lisib<strong>les</strong>. si unnom de marque figure sur l’étiquette, ilne faut pas qu’il soit trop en évidence etvienne masquer ou rendre peu lisible ladénomination commune du produit.comme ci-dessuscomme ci-dessusÉTAPE4la mention de noms de marque sur <strong>les</strong>emballages et <strong>les</strong> notices est subordonnéeà l’autorisation de l’acheteur. dosageTeneur de chaque dose unitaire enprincipe actif, par unité de volume ou depoids, selon le cas.comme ci-dessuscomme ci-dessus Forme galéniqueForme pharmaceutique (p. ex. comprimé,gélule)comme ci-dessuscomme ci-dessusexcipients<strong>pour</strong> <strong>les</strong> préparations destinées à la voieorale, mentionner tout excipient présentdans le produit ayant une action ouun effet notoire (comme indiqué dansla partie de la directive européennesur <strong>les</strong> médicaments à usage humainqui concerne <strong>les</strong> excipients et <strong>les</strong>informations de la notice). ccomme ci-dessuscomme ci-dessus<strong>pour</strong> <strong>les</strong> préparations destinées à lavoie parentérale, indiquer le nom et laquantité de tous <strong>les</strong> excipients à prendreen considération sur le plan médical oupharmaceutique par exemple, ajouter lamention : « contient 10 % d’éthanol ».(autres exemp<strong>les</strong> d’excipients : gluten,métabisulfites, parabènes et tartrazine.)norme de la pharmacopéenorme qui figure dans la pharmacopée<strong>int</strong>ernationale, britannique ou des étatsunis,si tel est le cas. Toujours se référer àla dernière édition.comme ci-dessus endonnant la référence de lapharmacopée (y comprisl’édition et l’année deparution)comme ci-dessusquantitéquantité nette par emballage unitairementionnée sur cet emballage (primaire,secondaire, tertiaire).comme ci-dessus ; compareravec la notice de l’emballagecomme ci-dessus instructions <strong>pour</strong> <strong>les</strong>tockageinstructions <strong>pour</strong> le stockage et touteprécaution particulière à prendre lors dustockage ou de la manutention.comme ci-dessus, rapportdes études de stabilitécomme ci-dessus<strong>les</strong> conditions de stockage mentionnéessur l’étiquette doivent correspondre àcel<strong>les</strong> qui ont été établies à l’issue desétudes de stabilité.conditions de stockagependant le transportconditions de température et d’humiditérecommandées pendant le transport (voirégalement « stabilité »).comme ci-dessuscomme ci-dessuséTape 4. déFinir <strong>les</strong> spéciFicaTions du produiT23