Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

Tableau 3. suiteAspectEmballages coblistérisés(adapter en fonction de lacure)Ampoules de verreRécipients de verreFormes galéniques pourusage rectal (suppositoires)Mentions1.2.2 Autres emballagesProtectionSéparation des lotsExigence(reprendre ou adapter selon le cas)S’agissant des produits pour usageparentéral, les constituants qui, à unmoment ou à un autre, se trouvent aucontact avec une partie quelconque duproduit doivent satisfaire aux exigencesspécifiées dans les Pharmacopéesbritannique, européenne ou des états-Unis.Il faut utiliser un matériau d’operculagede bonne qualité, par exemple une feuilled’aluminium. Le film thermoformable doitêtre transparent pour que les compriméset les gélules puissent être identifiablesvisuellement par leur taille, leur couleuret/ou leur forme. aSi le produit est sensible à la lumière, ildoit en être protégé par le pelliculage oupar l’emballage secondaire (stocker dansdes cartons).Des informations sur l’intégrité desscellements doivent être données dans lecadre des études de stabilité.Les ampoules doivent être autocassables,à une pointe.Le volume des récipients de verre ne doitpas dépasser 250 ml.Les formes galéniques pour usage rectaldoivent être scellées individuellementdans un emballage déchirable afin defaciliter le détachement de chaquesuppositoire avant l’ouverture. (Voirégalement étiquetage, mode d’emploi.)Les emballages primaires doiventcomporter la mention suivante :(préciser). Préciser le genre d’inscriptionsouhaitée, p. ex. « à l’usage exclusif despouvoirs publics – ne peut être vendu ».Les formes galéniques pour usageparentéral doivent être emballées dansdes boîtes suffisamment rigides pourrésister à un écrasement lors du transportou du stockage.Les flacons de verre doivent êtreséparés par des croisillons ou emballésindividuellement dans des cartons.Aucun emballage ne doit contenir deproduits appartenant à plus d’un lot. bPreuve de conformitéSpécifications du fabricantrelatives à l’emballage,échantillon d’emballage.Rapport des études destabilitéComme ci-dessusComme ci-dessusÉchantillon du produitEngagement du fournisseurà vérifierDescriptionEngagement du fournisseur,vérification lors del’inspection avant expéditionou lors de la réceptionInstance chargéede l’évaluationAssistant techniqueExpert technique(dans le domainepharmaceutique)Assistant techniqueAssistanttechnique, acheteurLogisticienAssistant techniqueAcheteur22 Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéens à base d’artémisinine