Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int
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Tableau 3. suiteAspectExigence(reprendre ou adapter selon le cas)Preuve de conformitéInstance chargéede l’évaluationentaille (barre de sécabilité)s’il s’agit de comprimés sécab<strong>les</strong> <strong>pour</strong>permettre une certaine flexibilité dansle dosage, il faut que leur contenu soitsuffisamment homogène <strong>pour</strong> garantir unerépartition égale des principes actifs danschaque fraction du comprimé, notammentdans le cas d’associations fixes.certificat d’analyse du ppFéchantillon du produitexpert technique(dans le domainepharmaceutique)1.2 EmballageFonction protectriceTous <strong>les</strong> emballages doivent être conçusde manière à protéger la forme galéniqueet faire en sorte qu’elle puisse convenir àl’usage auquel elle est destinée pendanttoute sa durée de conservation indiquée.rapport des études destabilité, système defermeture du récipient(échantillon)expert technique(dans le domainepharmaceutique)ÉTAPE4emballage <strong>pour</strong> une curecomplète<strong>les</strong> acT doivent être préemballés dansun conditionnement correspondant à unecure complète, c’est-à-dire contenanttoutes <strong>les</strong> doses sous une plaquettethermoformée bien conçue (blister), <strong>les</strong>différentes doses étant conditionnées ensous-unités bien visib<strong>les</strong>.échantillon d’emballageassistant technique<strong>les</strong> formes galéniques <strong>pour</strong> usageparentéral doivent être emballées enunités qui facilitent une utilisation <strong>pour</strong>une cure complète, accompagnées le caséchéant de leurs diluants.conditions climatiquesTous <strong>les</strong> emballages doivent pouvoirêtre livrés et utilisés dans <strong>les</strong> conditionsclimatiques de la zone iV commel’indiquent <strong>les</strong> études de stabilité (<strong>pour</strong><strong>les</strong> emballages primaires et secondaires,voir plus loin) et <strong>les</strong> normes iso (<strong>pour</strong> <strong>les</strong>emballages extérieurs).rapport des études destabilitééchantillon d’emballageexpert technique(dans le domainepharmaceutique)assistant techniqueinviolabilitéTous <strong>les</strong> emballages doivent être munisd’un indicateur d’effraction qui <strong>les</strong> rendinviolab<strong>les</strong>.échantillon d’emballageassistant techniqueemballage identique<strong>les</strong> produits doivent être livrés dans desemballages primaires et secondaires quisoient <strong>les</strong> mêmes, eu égard au matériauet à la taille, et avec le même récipientou système de fermeture que <strong>les</strong> modè<strong>les</strong>approuvés (ou en cours d’approbation)par une sra ou par le pqp/oms ; cesdispositifs doivent avoir fait l’objetd’études de stabilité. indiquer et justifiertoute exception éventuelle.engagement du fournisseurVérification parl’acheteur (voirl’étape 16)1.2.1 Emballage primaire (en contact direct avec la forme galénique)matériaux d’emballage<strong>les</strong> matériaux utilisés <strong>pour</strong> l’emballageprimaire doivent être jugés sans risque<strong>pour</strong> la forme galénique et <strong>pour</strong> la voied’administration prévue. <strong>les</strong> récipients nedoivent pas <strong>int</strong>eragir avec leur contenuni avoir été endommagés en cours defabrication lors de certaines opérationscomme la stérilisation.spécifications du fabricanten matière d’emballageFaire référence auxmonographies despharmacopéesassistant techniqueexpert technique(dans le domainepharmaceutique)éTape 4. déFinir <strong>les</strong> spéciFicaTions du produiT21
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