Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

ÉTAPE 4.Définir les spécificationsdu produitOn entend par spécification l’énoncé détaillé et précis des exigences de l’acheteur relatives auxattributs et caractéristiques du produit, énoncé qui précise par quels moyens la conformité à cesexigences peut être vérifié. Cette spécification est généralement jointe au dossier d’appel d’offreset elle fait partie du contrat de fourniture.Le Tableau 3 est un modèle de spécification dans lequel sont énumérées un certain nombre d’exigencesd’ordre technique auxquelles doivent répondre les antipaludéens à base d’artémisinine.Ces exigences découlent des normes et des critères rigoureux qui sont appliqués par le PQP/OMSet les SRA en matière d’innocuité, d’efficacité, de qualité, d’emballage et d’étiquetage. Ce modèlede spécification peut servir de guide, sur le plan technique, aux responsables des achats qui préparentles appels d’offres.A côté des spécifications figurent des indications sur la manière de vérifier si le produit estconforme à chacune des exigences énoncées. En ce qui concerne les produits qui ont obtenu uneautorisation de mise sur le marché délivrée par une SRA ou qui sont préqualifiés par l’OMS, iln’est habituellement pas nécessaire d’évaluer la bioéquivalence.Tableau 3. Modèle de spécification pour un produit pharmaceutiqueAspectExigence(reprendre ou adapter selon le cas)Preuve de conformitéInstance chargéede l’évaluation1. PRODUIT PHARMACEUTIQUE FINI (PPF)1.1 Identification et description du produitFormulationCoformulations/coemballages d’associationsthérapeutiquesLes produits à fournir sont ceux quicorrespondent à la ou aux formulationssuivantes ainsi que le recommandent lesdirectives thérapeutiques standard del’oms ou les directives nationales du paysauquel sont destinés ces produits :Préciser la ou les DCI, le dosage de tousles principes actifs, la forme galénique etla voie d’administration.Les soumissions doivent indiquer sousquelle forme se trouve chaque principeactif : sel, base ou ester.Les associations thérapeutiques doiventêtre soit coemballées (coblistérisées) oude préférence coformulées (associationsfixes) pour faciliter l’observance par lemalade de la posologie recommandée.Préciser les coformulations et/ou lescoemballages recommandés (voir l’étape 1,sous 1.4).Description du produitprécisant la forme duprincipe actif (sel, base ouester) ; faire référence auxdirectives thérapeutiquesstandard et à la liste desmédicaments essentielsDescription de l’emballage,échantillons (voir cidessoussous emballage etétiquetage)Assistant techniquesur la base desmédicamentschoisis par lesexperts médicaux(voir l’étape 1)Assistant technique,en prenant enconsidérationle contextedans lequel lesmédicaments sontutilisés (le produitdoit être adapté àson objet)20 Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéens à base d’artémisinine