Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int
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Produits non conformes ou contrefaitsL’assurance de la qualité repose sur une conception correcte des produits et un contrôle rigoureuxdes principes actifs et excipients qui entrent dans la composition des médicaments, contrôlequi s’applique également à tous <strong>les</strong> processus, transports et essais ou analyses dont ils font l’objetpendant et après la fabrication. La non-conformité d’un produit résulte de défauts dans le processusde fabrication. Dans un marché mondialisé, où la concurrence est de plus en plus dure etla demande en augmentation, <strong>les</strong> producteurs sont à la peine <strong>pour</strong> maîtriser tous <strong>les</strong> aspects duprocessus de fabrication.La contrefaçon est un genre particulier de non-conformité, qui consiste à apposer délibérément etfrauduleusement au produit un étiquetage trompeur quant à son origine et à son contenu dans lebut d’en tirer un profit. Les spécialités pharmaceutiques tout comme <strong>les</strong> génériques peuvent fairel’objet de contrefaçons. Ce peut sans doute être le cas des produits à base d’artémisinine et cela<strong>pour</strong> plusieurs raisons : ils sont très largement utilisés dans des pays où <strong>les</strong> contrô<strong>les</strong> réglementairestendent à un certain laxisme ; leurs circuits de distribution sont très variés et donc diffici<strong>les</strong>à contrôler ; enfin, ce sont des produits relativement chers qui circulent en grandes quantités, cequi permet aux contrefacteurs d’escompter des profits importants. D’après certaines enquêtes, ilsemblerait que 38 à 53 % des artésunates achetés en magasin sur la partie continentale de l’Asiedu Sud-Est sont des produits contrefaits (26) ; en Afrique, on fait également état de contrefaçonstouchant des dérivés de l’artémisinine et des ACT. Le Groupe spécial <strong>int</strong>ernational de lutte contrela contrefaçon des produits médicaux (IMPACT) mis sur pied par l’OMS collabore avec <strong>les</strong> gouvernements,l’industrie et <strong>les</strong> organisations <strong>int</strong>ernationa<strong>les</strong> afin de combattre la contrefaçon desmédicaments (12).Pour se protéger contre l’acquisition de produits pharmaceutiques non conformes, il existe deuxlignes de conduite fondamenta<strong>les</strong> : la vérification des mesures d’assurance de la qualité dont un produit fait l’objet pendant toute sadurée de conservation et qui figurent dans la documentation relative à ce produit (se reporter àl’annexe 3 qui indique, par un exemple, la façon de procéder <strong>pour</strong> obtenir cette documentationaux fins de vérification ; et le contrôle de qualité au moyen de divers essais et analyses (voir <strong>les</strong> étapes 11 et 13) constitue ungarde-fou supplémentaire qui permet de repérer <strong>les</strong> produits non conformes qui peuvent alorsêtre retournés ou rappelés.5 De bonnes <strong>pratiques</strong> en matière d’achat et de distribution peuvent contribuer à garantir auxmalades l’accès à des antipaludéens abordab<strong>les</strong> et de bonne qualité.FinancementLes antipaludéens à base d’artémisinine sont coûteux, aussi importe-t-il de veiller à ce qu’ilssoient achetés dans des conditions favorab<strong>les</strong>. Ces achats sont souvent financés grâce à des fondsoctroyés par divers donateurs représentant une grande variété d’organisations.5 Les modalités, la durée et <strong>les</strong> conditions de financement peuvent varier d’un donateur à l’autre, etil faut veiller à leur coordination et à leur respect lors de l’acquisition des produits.4 <strong>Bonnes</strong> <strong>pratiques</strong> d’achat <strong>pour</strong> <strong>les</strong> antipaludéens à base d’artémisinine