Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

Produits non conformes ou contrefaitsL’assurance de la qualité repose sur une conception correcte des produits et un contrôle rigoureuxdes principes actifs et excipients qui entrent dans la composition des médicaments, contrôlequi s’applique également à tous les processus, transports et essais ou analyses dont ils font l’objetpendant et après la fabrication. La non-conformité d’un produit résulte de défauts dans le processusde fabrication. Dans un marché mondialisé, où la concurrence est de plus en plus dure etla demande en augmentation, les producteurs sont à la peine pour maîtriser tous les aspects duprocessus de fabrication.La contrefaçon est un genre particulier de non-conformité, qui consiste à apposer délibérément etfrauduleusement au produit un étiquetage trompeur quant à son origine et à son contenu dans lebut d’en tirer un profit. Les spécialités pharmaceutiques tout comme les génériques peuvent fairel’objet de contrefaçons. Ce peut sans doute être le cas des produits à base d’artémisinine et celapour plusieurs raisons : ils sont très largement utilisés dans des pays où les contrôles réglementairestendent à un certain laxisme ; leurs circuits de distribution sont très variés et donc difficilesà contrôler ; enfin, ce sont des produits relativement chers qui circulent en grandes quantités, cequi permet aux contrefacteurs d’escompter des profits importants. D’après certaines enquêtes, ilsemblerait que 38 à 53 % des artésunates achetés en magasin sur la partie continentale de l’Asiedu Sud-Est sont des produits contrefaits (26) ; en Afrique, on fait également état de contrefaçonstouchant des dérivés de l’artémisinine et des ACT. Le Groupe spécial international de lutte contrela contrefaçon des produits médicaux (IMPACT) mis sur pied par l’OMS collabore avec les gouvernements,l’industrie et les organisations internationales afin de combattre la contrefaçon desmédicaments (12).Pour se protéger contre l’acquisition de produits pharmaceutiques non conformes, il existe deuxlignes de conduite fondamentales : la vérification des mesures d’assurance de la qualité dont un produit fait l’objet pendant toute sadurée de conservation et qui figurent dans la documentation relative à ce produit (se reporter àl’annexe 3 qui indique, par un exemple, la façon de procéder pour obtenir cette documentationaux fins de vérification ; et le contrôle de qualité au moyen de divers essais et analyses (voir les étapes 11 et 13) constitue ungarde-fou supplémentaire qui permet de repérer les produits non conformes qui peuvent alorsêtre retournés ou rappelés.5 De bonnes pratiques en matière d’achat et de distribution peuvent contribuer à garantir auxmalades l’accès à des antipaludéens abordables et de bonne qualité.FinancementLes antipaludéens à base d’artémisinine sont coûteux, aussi importe-t-il de veiller à ce qu’ilssoient achetés dans des conditions favorables. Ces achats sont souvent financés grâce à des fondsoctroyés par divers donateurs représentant une grande variété d’organisations.5 Les modalités, la durée et les conditions de financement peuvent varier d’un donateur à l’autre, etil faut veiller à leur coordination et à leur respect lors de l’acquisition des produits.4 Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéens à base d’artémisinine