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6.1 Programme de préqualification
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N.B. : STATUT RÉGlemenTaire, CERTI
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SOURCE D’inFormaTion SUR INTerneT
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ÉTAPE 8.Évaluation de la qualité
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Il faut montrer qu’en termes d’
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ni principe actif dont l’usage th
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c) Dérogations à l’évaluation
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8.4.3 Zones climatiquesOn a défini
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8.5 Spécifications pharmaceutiques
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f) autres testsLes autres types de
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Tableau 7. Prescriptions générale
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Tableau 8. Exigences auxquelles doi
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N.B. : CERTIFicaTS D’analYseLes c
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N.B. : JUSTIFicaTIFS DE LA QUALITÉ
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Dans le cas des ACT, les emballages
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8.10.1 Vérification des informatio
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EXEMPLEEn procédant à des contrô
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9.2 Coûts opérationnelsLorsqu’o
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ÉTAPE 10.ContratsLes clauses d’u
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ÉTAPE 11.Inspection et contrôle d
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de réserve), conformément au mode
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12.3 Après la réception de chaque
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les conséquences qu’auraient des
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LECTures RECOMMANDÉESL OMS. A mode
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ÉTAPE 16.Surveillance des variatio
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Le PQP/OMS se prépare à publier s
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13. The international pharmacopoeia
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43. International programs. Preside
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annexes
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2.B.2 Statut du demandeur (cocher l
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ANNEXE 2.autorités de réglementat
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ANNEXE 3.questionnaire sur les prod
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En interne Documentées en (année)
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produit de référenceNom génériq
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11. Statut de l’AMMCocher et remp
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Notes explicativesLe présent certi
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documentationpour les appels d’of
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