Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

Stabilité : aptitude d’un produit pharmaceutique à maintenir ses propriétés chimiques, physiques,microbiologiques et biopharmaceutiques dans des limites déterminées pendant sa duréede conservation.Substance de référence : substance chimique homogène et dûment authentifiée qui est destinéeà être utilisée lors d’essais de nature chimique ou physique au cours desquels ses propriétés sontcomparées à celles du produit à expertiser, et qui doit être suffisamment pure pour cet usage (20).Test de dissolution : épreuve destinée à déterminer la quantité de principe(s) actif(s) qui est libéréeà partir d’une forme galénique solide, comme un comprimé ou une gélule, dans un volumeconnu de milieu dissolvant et pendant une durée prédéterminée (13).Tests de stabilité : études de stabilité à long terme, de durée intermédiaire ou en accéléré effectuéessur des lots conformément au protocole expérimental prescrit afin d’établir ou de confirmerle délai avant réanalyse (ou la durée de conservation) d’un principe actif ou d’un produit pharmaceutiquefini (4).Validation : démonstration, notamment sur la base de documents, qu’un procédé, un mode opératoireou une méthode donne effectivement et systématiquement les résultats attendus (22).Zone IV : zone climatique définie par l’OMS afin d’étudier la stabilité des produits pharmaceutiquesfinis sous les climats chauds et humides. Pour la zone climatique IVa, les études de stabilitéà long terme se font à 30 °C et avec 65 % d’humidité relative ; pour la zone climatique IVb, elles sefont à 30 °C et avec 75 % d’humidité relative.xvi Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéens à base d’artémisinine