Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

Produit pharmaceutique contrefait : produit dont l’identité 1 et l’origine alléguées 2 sont fausses ; 3cette falsification peut concerner le produit lui-même, ainsi que les informations figurant sur sonrécipient ou autre type d’emballage et sur son étiquette. Les contrefaçons peuvent toucher aussibien des spécialités que des génériques. Les produits contrefaits peuvent contenir des principesactifs et constituants qui conviennent, 4 des principes actifs et constituants qui ne conviennent pas,être dépourvus de principes actifs, ne pas contenir ces principes actifs à la dose voulue ou encoreêtre conditionnés dans un emballage falsifié. La contrefaçon de produits médicaux n’est pas dumême ordre que la violation d’un brevet ou qu’un litige en la matière. Les produits médicaux (qu’ils’agisse de génériques ou de spécialités) qui n’ont pas reçu d’autorisation de mise sur le marchédans un pays donné mais qui sont autorisés ailleurs ne sont pas considérés comme des produitscontrefaits. Il ne faut pas confondre contrefaçon et non-conformité d’un lot, qualité insuffisante,non-respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des bonnes pratiques de distribution quipeuvent se produire avec un produit parfaitement licite (12). (Voir également produit non conforme.)Produit pharmaceutique fini (PPF) : produit qui est passé par tous les stades de la production, ycompris le conditionnement dans son récipient ou emballage final et avec son étiquette définitive ;peut contenir un ou plusieurs principes actifs (10).Produit pharmaceutique innovant : produit pharmaceutique fini qui a été le premier à recevoirson autorisation de mise sur le marché (habituellement en tant que médicament breveté) sur labase d’une efficacité, d’une innocuité et d’une qualité attestées conformément aux prescriptionsen vigueur au moment où l’AMM a été délivrée. Lorsqu’une substance existe depuis de nombreusesannées, on peut se trouver dans l’impossibilité d’identifier le produit innovant (1).Produit pharmaceutique interchangeable : produit qui est équivalent, sur le plan thérapeutique, àun produit de comparaison, ces deux produits étant interchangeables dans la pratique clinique (7).Produit pharmaceutique non conforme : spécialité pharmaceutique ou générique parfaitementlicite mais qui ne répond pas aux normes généralement admises au niveau national ou internationalen termes de qualité, de pureté, de dosage ou de conditionnement (3).Produit pharmaceutique princeps : voir produit pharmaceutique innovant.Récipient : désigne ce qui sert au conditionnement, à l’emballage d’un produit pharmaceutique. Ilpeut s’agir d’un récipient ou emballage primaire ou secondaire ou encore d’un récipient destiné autransport. Il est dit « primaire » s’il est destiné à être en contact direct avec le produit et « secondaire» s’il n’est pas destiné à être en contact direct avec ce dernier (6).Solvant résiduel : solvant organique utilisé ou généré au cours de la fabrication d’un principeactif, d’un excipient ou d’un produit pharmaceutique fini et qui n’est pas totalement éliminé aucours de la production.Spécifications (pharmaceutiques) : liste de tests, d’épreuves, d’essais, de références à desméthodes d’analyse et de critères d’acceptation (limites numériques, fourchettes, etc.) applicablesaux épreuves indiquées. Ces spécifications constituent les critères auxquels un principe actif ouun produit pharmaceutique fini doit répondre pour être jugé approprié à l’usage auquel on ledestine (4).1La contrefaçon d’un produit pharmaceutique est une action frauduleuse commise délibérément. Toute intentiondélictueuse ou tout comportement négligent seront pris en compte aux fins de sanction lors de la procédure légale.2C’est-à-dire toute allégation trompeuse portant sur le nom, la composition, le dosage ou d’autres éléments.3C’est-à-dire toute allégation trompeuse portant sur le fabricant, le pays de fabrication, le pays d’origine, le titulairede l’autorisation de mise sur le marché ou les différentes étapes de la distribution.4S’applique à tous les constituants d’un produit médical.Glossairexv