Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

au système des Nations Unies ou au secteur des ONG, qui achète des antipaludéens à base d’artémisinineou qui, à un autre titre, participe à la préqualification, à l’acquisition, au stockage ou à ladistribution de ces produits.Parentéral : se dit d’un usage ou d’une administration autre que par les voies digestives, parexemple par injection, perfusion ou implantation dans le corps (13).Pharmacopée : ouvrage qui renferme la liste officielle des monographies et des normes admisesen matière d’activité, de pureté, d’emballage et d’étiquetage des produits pharmaceutiques. Lespharmacopées les plus largement utilisées sont la Pharmacopée internationale, la Pharmacopéedes États-Unis, la Pharmacopée britannique, la Pharmacopée japonaise et la Pharmacopée européenne.D’autres pays peuvent avoir leur propre pharmacopée (3).Préqualification : aux fins du présent manuel, ce terme désigne la procédure normalisée d’évaluationde la qualité suivie par l’OMS pour se prononcer sur l’acceptabilité de principe des produitspharmaceutiques que les organismes des Nations Unies se proposent d’acquérir. Les organismesqui s’appuient sur les informations générées par le processus de préqualification ont encore uncertain nombre d’autres dispositions à prendre avant l’achat, à savoir s’assurer de la stabilitéfinancière, de la bonne réputation du fournisseur et de sa capacité à livrer les quantités requises,de la sécurité du circuit d’approvisionnement, de l’exécution effective des contrôles avant expédition,etc. (19). L’OMS dispose d’un programme spécialement chargé d’appliquer cette procédure :le Programme OMS de préqualification (PQP/OMS, http://www.who.int/prequal).Princeps : voir produit pharmaceutique princeps.Principe actif (on dit aussi substance active) : substance ou composé destiné à entrer dans lafabrication d’un PPF et qui est responsable de son activité pharmacologique (1).Produit : aux fins du présent manuel, désigne un produit pharmaceutique fini.Produit coblistérisé : association médicamenteuse conditionnée sous un seul blister (en uneseule plaquette thermoformée) contenant deux médicaments (ou plus) sous des blisters distincts(adaptation de la référence 11). Dans le présent manuel, les produits coblistérisés sont dénotés parle signe « + », par exemple « artésunate + amodiaquine ».Produit coformulé : produit contenant deux principes actifs ou davantage sous la même formegalénique (par exemple comprimés, gélules, suspension ou solution injectable). Les formes galéniquessolides qui contiennent deux principes actifs dans des couches séparées sont appeléscomprimés bicouche. Dans le présent manuel, les principes actifs coformulés sont dénotés par lesigne « – », par exemple « artéméther–luméfantrine ».Produit de comparaison : produit pharmaceutique fini auquel il est possible de substituer ungénérique dans la pratique clinique (les deux produits sont supposés être interchangeables) ; engénéral, il s’agit du produit princeps dont l’efficacité, l’innocuité et la qualité sont bien établies.Le choix du produit de comparaison est habituellement arrêté au niveau national par l’autoriténationale de réglementation pharmaceutique (7).Produit générique : produit pharmaceutique qui est la stricte copie d’un produit original (leproduit princeps ou produit innovant). Le produit générique et le produit princeps sont habituellementdestinés à être interchangeables. Il est généralement fabriqué sans licence du fabricantoriginal et mis sur le marché une fois que le brevet du produit princeps est tombé dans le domainepublic ou que les autres droits d’exclusivité sont échus. Ce type de produit peut être commercialisésous des formes galéniques et à des dosages différents de ceux du produit original. Il ne fautpas confondre « produit générique » et « nom générique ». Un produit générique peut être mis surle marché soit sous sa DCI approuvée, soit sous un nom de marque (nom de spécialité) (1).Produit original : voir produit pharmaceutique innovant.xiv Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéens à base d’artémisinine