Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludÃ©ens Ã ... - libdoc.who.int

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lot xiiicertificat (voir certificat)numéro de xiii, 24, 57–58, 73, 83refusé 74, 78traçabilité 79manifestation d’intérêtévaluation 34examination 37méthoded’analyse 50, 55transfert de méthode d’analyse 56validation 55méthode basée sur la consommation (voirévaluation du nombre de traitementsnécessaires)méthode basée sur la morbidité (voir évaluationdu nombre de traitements nécessaires)modèle de specifications pour un produitpharmaceutique (voir produit)monographie xiii, 52monothérapie 9–10, 31position des fabricants 31notes d’avertissement (voir préqualification parl’OMSnotice d’emballage 25, 61–64notification de suspension (voir préqualificationpar l’OMS)normesde contrôle de la qualité 25de la pharmacopée (principes actifs) 29de la pharmacopée (produits pharmaceutiquesfinis) 23, 52pharmacopée (voir également normes) xivpréqualification par l’OMSlaboratoire de contrôle de la qualité 77note d’avertissement 34, 82notification de suspension 34, 82programme de prequalification 34prescriptionestimation des besoins 16information 63–64principes actifs (des produitspharmaceutiques) xiv, 28contrôle 58prix 67processus d’acquisitionconcurrentiel 81groupement d’achat 15liste de contrôle 5mode d’aquisition 30réception d’expédition 75produit xivcontrefait xv, 4de comparaison xiv, 41–45de qualité garantie 38échantillon 27générique xiv, 26, 41, 63, 67, 68, 111information 25, 63, 66innovant / princeps xv, 41, 112médicaments pharmaceutiquementéquivalents 41modèle de spécification 20non conforme xv, 4pour l’exportation uniquement 36pureté (voir également tests, impuretés) 40, 52rapports d’évaluation établis parl’OMS 34, 64, 83rapports d’inspection établis par l’OMS 34Schéma de cooperation pour l’inspection dans ledomaine pharmaceutique 35, 60, 95spécificationsconformité aux spécifications 25, 57convenues par contrat 70modèle de spécification pour un produitpharmaceutique 20normes relatives aux spécifications 52spécifications des fabricants 54spécifications pharmaceutiques xv, 50stockage 26, 47, 79après ouverture 24contrôle de qualité après expédition 77coûts opérationels 68estimations des besoins 16instructions pour le stockage 23, 48réception de l’expédition 75substance de référence xvi, 52système de classement biopharmaceutique 43, 51Index123
température 2, 46conditionnement 61prévisions 16stockage 47surveillance et régulation 79tests de stabilité 46–48, 114testsanalyses quantitatives 50dissolution/désagrégation xvi, 51identité 50substances apparentées/impuretés 50, 55, 58teneur 50uniformité de teneur 51test de dissolution (voir tests)uniformité de la teneur (voir tests)variationsconduite à tenir en cas de variations 84échanges d’information 83recherche 82Zone IV (voir étude de stabilité)124 Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéens à base d’artémisinine
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