Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

documentationpour les appels d’offres 31, 39pour une homologation accélérée 33qualité des produits pharmaceutiques finis 2qualité d’un principe actif 60réception de l’expédition 75donateurconditions de financement 4, 18financement 18durée de conservation (voir également étude destabilité) xi, 16, 26, 40, 47, 71date initiale de la période de conservation 47restante à réception de l’expédition 75échanges d’information 54, 83échantillons 27avant expédition 72contrôle des stocks 79échantillonage xi, 73mutualisation des contrôles de qualité 73non conforme 74emballage xi, 21, 61enregistrement (voir homologation, autorisationde mise sur le marché)essai (voir tests)étiquetage xii, 23, 40, 62étude de stabilité (voir également durée deconservation) xii, xvi, 47, 48en conditions accélérées xiiinstabilité chimique 2stabilité à long terme xvi, 114stabilité des produits 26, 40, 46stockage 48Zone IV xvi, 26zones climatiques 48études (voir tests)évaluation du nombre de traitementsnécessaires 15sur la base de la consommation 16sur la base de la morbidité 16évaluation du volume pévisible àcommander 16fabrication xiilocale 30normes 52financement (voir donateur)Food and Drug Aministration des Etats-Unis(voir homologation – systèmes spéciaux deréglementation)Fournisseur xiiconditions à remplir par le fournisseur 39fiabilité 30fournisseurs préqualifiés 38prestations du fournisseur 70, 81variations 82génériques (voir produit)Groupe examinateur d’experts xiii, 37, 38homologation (voir également autorisation de misesur le marché) ixaccélérée 33autorités de réglementation rigoureuses(SRA) ix, 35, 95conditions à remplir par les produits 39statut réglementaire, statutd’homologation 27, 68systèmes spéciaux de réglementation 36, 95humidité 2, 46essais de stabilité 47, 114prévisions 16stockage 48identité (voir tests)impuretés (voir tests)Incoterm xiii, 31, 68information destinée au malade (voir noticed’emballage)inspectionaprès expédition 76avant expédition 72Bonnes pratiques de fabrication(BPF) 34, 60lieu de production 34par les organisms d’achat 83Rapport public d’inspection 34vérification à la dernière minute 82lieu de fabrication /production (voir égalementinspection) 28contrôle de qualité avant expédition 72Loi canadienne C-9 (voir homologation – systèmesspéciaux de réglementation)122 Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéens à base d’artémisinine