Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

IndexAgence européenne des Médicaments 36, 95analyses (voir également tests) 50analyses quantitatives (voir tests)appel d’offres 33documentation 31ouvert 30partagé 30restreint 30Artémisininedérivés viii, 1, 13–14dihydroartémisinine-pipéraquine 9, 14instabilité 2problèmes 1Article 58 de l’Union européenne (voirhomologation – systèmes spéciaux deréglementation) 36association fixe viii, 12, 13, 14assurance de qualité viii, 1, 4autorisation de mise sur le marché (AMM) (voirégalement homologation) viii, 33, 35, 36, 40accélérée 68Bonnes pratiques fabrication (BPF) 60conditions à remplir 39contrat 71autorité de réglementation rigoureuse (SRA) (voirhomologation)biodisponibilité ix, 43, 112bioéquivalence ix, 43, 112in vitro 46in vivo 45Bonnes pratiques de distribution (BPD) ix, 39, 79Bonnes pratiques de fabrication (BPF)(voir également inspection,certificat) ix, 2, 60brevet 68certificatd’analyse x, 57de Bonnes pratiques de fabrication(BPF) 57, 119de lot 26, 57de produit pharmaceutique x, 36, 92choixdu laboratoire 77du médicament 9, 12co-formulé (voir association fixe)comprimés sécables 21, 51Conférence internationale sur l’harmonisationdes exigences pharmaceutiques à usagehumain (ICH) 36, 95contrôle de qualité xaprès expédition 77avant expédition 72échantillonnage 73laboratoire 72, 77produits 25résultats 74, 78coûtde la mise au point 73des contrôles 73du contrôle qualité 73, 77du produit 18du statut d’homologation 39du traitement 67, 68opérationnel 68dérogation à l’étude de bioéquivalence xi, 46dihydroartémisinine-pipéraquine (voirartémisinine)directives thérapeutiques standard xide l’OMS pour le traitement du paludisme 9nationales 11Index121