Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int
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IndexAgence européenne des Médicaments 36, 95analyses (voir également tests) 50analyses quantitatives (voir tests)appel d’offres 33documentation 31ouvert 30partagé 30restre<strong>int</strong> 30Artémisininedérivés viii, 1, 13–14dihydroartémisinine-pipéraquine 9, 14instabilité 2problèmes 1Article 58 de l’Union européenne (voirhomologation – systèmes spéciaux deréglementation) 36association fixe viii, 12, 13, 14assurance de qualité viii, 1, 4autorisation de mise sur le marché (AMM) (voirégalement homologation) viii, 33, 35, 36, 40accélérée 68<strong>Bonnes</strong> <strong>pratiques</strong> fabrication (BPF) 60conditions à remplir 39contrat 71autorité de réglementation rigoureuse (SRA) (voirhomologation)biodisponibilité ix, 43, 112bioéquivalence ix, 43, 112in vitro 46in vivo 45<strong>Bonnes</strong> <strong>pratiques</strong> de distribution (BPD) ix, 39, 79<strong>Bonnes</strong> <strong>pratiques</strong> de fabrication (BPF)(voir également inspection,certificat) ix, 2, 60brevet 68certificatd’analyse x, 57de <strong>Bonnes</strong> <strong>pratiques</strong> de fabrication(BPF) 57, 119de lot 26, 57de produit pharmaceutique x, 36, 92choixdu laboratoire 77du médicament 9, 12co-formulé (voir association fixe)comprimés sécab<strong>les</strong> 21, 51Conférence <strong>int</strong>ernationale sur l’harmonisationdes exigences pharmaceutiques à usagehumain (ICH) 36, 95contrôle de qualité xaprès expédition 77avant expédition 72échantillonnage 73laboratoire 72, 77produits 25résultats 74, 78coûtde la mise au po<strong>int</strong> 73des contrô<strong>les</strong> 73du contrôle qualité 73, 77du produit 18du statut d’homologation 39du traitement 67, 68opérationnel 68dérogation à l’étude de bioéquivalence xi, 46dihydroartémisinine-pipéraquine (voirartémisinine)directives thérapeutiques standard xide l’OMS <strong>pour</strong> le traitement du paludisme 9nationa<strong>les</strong> 11Index121