Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

Notes explicativesLe présent certificat, qui est conforme à la présentation recommandée par l’OMS, atteste le statutdu site de fabrication mentionné au point 1.Le numéro de certification doit pouvoir être retrouvé dans les dossiers de l’autorité qui a délivréle certificat.Lorsque l’autorité de réglementation délivre une licence de fabrication pour le site, ce numéro doitêtre indiqué. S’il n’existe pas de cadre juridique pour l’octroi d’une licence, indiquer « sans objet ».Au Tableau 1 sont indiquées les formes galéniques, matières premières, catégories et activités. Desexemples sont donnés ci-dessous.Exemple 1Produit(s) pharmaceutique(s), 1forme(s) galénique(s)Catégorie(s)Activité(s)Comprimés Cytotoxique ConditionnementHormoneProduction, conditionnement, contrôlede qualitéPénicillineRéemballage et étiquetageSolutions injectables Céfalosporine Préparation aseptique, conditionnement,étiquetageExemple 2Produit(s) pharmaceutique(s), 2matière(s) première(s) 3 Catégorie(s) Activité(s)Paracétamol Analgésique Synthèse, purification, conditionnement,étiquetageUtiliser si possible la dénomination commune internationale (DCI) ou la dénomination communenationale.Le certificat reste valable jusqu’à la date mentionnée. Il sera frappé de nullité en cas de modificationdes catégories ou des activités qui y sont mentionnées ou dans l’éventualité où le site defabrication ne satisferait plus aux BPF.Les exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication et de contrôle de qualité des médicamentsauxquelles il est fait référence dans le présent certificat sont celles qui figurent dans l’ouvragesuivant : Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques : recueil de directives et autresdocuments. Bonnes pratiques de fabrication et inspection. Volume 2, 1999. Genève, Organisationmondiale de la Santé (et ses mises à jour ultérieures).1Tout médicament à usage humain ou vétérinaire administré à des animaux de boucherie ou destiné à la productionlaitière, présenté sous sa forme pharmaceutique définitive ou en tant que matière première pour être utilisé souscette forme, et qui est soumis à des contrôles par la réglementation pharmaceutique tant dans l’État exportateur quedans l’État importateur.2Ce modèle de certificat de BPF ne s’inscrit pas dans le système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiquesentrant dans le commerce international.3Toute substance de qualité définie utilisée pour la fabrication d’un produit pharmaceutique, à l’exclusion des matériauxd’emballage.120 Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéens à base d’artémisinine