Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int
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ÉlémentPrincepsévalué parune SRAGénériqueévalué parune SRANouvelleformulationnon évaluéepar une SRAGénériquenon évaluépar une SRAPPF Substances de référence ■ ■ ■ ■Étiquetage ■ ■ ■ ■Conditionnement ■ ■ ■ ■Récipient ou système defermetureStabilité en zone de climat chaudet humideRAPPORTS d’ÉTUDES non cliniquesPharmacologiePharmacocinétiqueToxicologiePharmacodynamiePharmacologie (innocuité)Pharmacodynamie des<strong>int</strong>eractions médicamenteusesMéthodes d’analyse et validationaux fins des étudesAbsorption, distribution,métabolisme, excrétionPharmacocinétique des<strong>int</strong>eractions médicamenteusesToxicité (dose unique)RAPPORTS d’ÉTUDES cliniquesRapportsd’études debiodisponibilité(BD)ÉtudespharmacocinétiquesToxicité (doses multip<strong>les</strong>)GénotoxicitéCancérogénicitéReprotoxicité et toxicité <strong>pour</strong> ledéveloppementTolérance localeBD et bioéquivalence (BE)comparéesCorrélation in vitro-in vivoMéthodes d’analyse chimiques etbiologiquesLiaison aux protéinesplasmatiquesMétabolisme hépatique et<strong>int</strong>eractions médicamenteusesSur sujets en bonne santé ettolérabilité initialeSur des malades et tolérabilitéinitialeFacteurs <strong>int</strong>rinsèques etextrinsèquesÉtudes en population■ ■ ■ ■✓ ✓ PropresessaisLittérature(princeps)Littératureet propresessaisLittérature(princeps)✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ PropresessaisLittérature(princeps)Littératureet propresessaisLittérature(princeps)BD BE BD/BE BE✓ ✓ ✓ ✓ 112 <strong>Bonnes</strong> <strong>pratiques</strong> d’achat <strong>pour</strong> <strong>les</strong> antipaludéens à base d’artémisinine