Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludÃ©ens Ã ... - libdoc.who.int

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ANNEXE 4.éléments constitutifs de la qualité,de l’innocuité et de l’efficacitéd’un produitCette annexe s’inspire de la structure du Common technical document(CTD) pour la région del’ICH (71)✓ L’évaluation réglementaire devrait suffire à assurer la qualité du produit■ L’examen de ces points devrait être confié à des experts techniques L’examen de ces points devrait être confié à des experts en matière d’achats et d’évaluation dela qualité des produits pharmaceutiquesÉlémentINFORMATIONS ADMINISTRATIVESPrincepsévalué parune SRAGénériqueévalué parune SRANouvelleformulationnon évaluéepar une SRAGénériquenon évaluépar une SRAréférence ✓ ✓ ✓ ✓statut de la demande ; procédure accélérée,demande d’une évaluation spéciale■ ■ ■ ■règlement des différends ✓ ✓ rapport annuel ✓ ✓ étiquetage ■ ■ ■ ■documentation promotionnelle ■ ■ ■ ■plan de gestion des risques ✓ ✓ QUALITÉprincipe acTiF informations générales ■ ■ ■ ■ppFFabrication ■ ■ ■ ■caractérisation (structure,isomérie)contrôle du principe actif(spécifications, méthodesd’analyse, validation)substances et normes deréférencerécipient ou système defermeture✓ ✓ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■✓ ✓ stabilité ✓ ✓ description (forme galénique,composition)■ ■ ■ ■développement pharmaceutique ✓ ✓ Fabrication sur le site agréé(BpF)✓ ✓ contrôle des excipients ■ ■ ■ ■contrôle du ppF (spécifications,méthodes d’analyse, validation)■ ■ ■ ■A4annexe 4. élémenTs consTiTuTiFs de la qualiTé, de l’innocuiTé eT de l’eFFicaciTé d’un produiT111
ÉlémentPrincepsévalué parune SRAGénériqueévalué parune SRANouvelleformulationnon évaluéepar une SRAGénériquenon évaluépar une SRAPPF Substances de référence ■ ■ ■ ■Étiquetage ■ ■ ■ ■Conditionnement ■ ■ ■ ■Récipient ou système defermetureStabilité en zone de climat chaudet humideRAPPORTS d’ÉTUDES non cliniquesPharmacologiePharmacocinétiqueToxicologiePharmacodynamiePharmacologie (innocuité)Pharmacodynamie desinteractions médicamenteusesMéthodes d’analyse et validationaux fins des étudesAbsorption, distribution,métabolisme, excrétionPharmacocinétique desinteractions médicamenteusesToxicité (dose unique)RAPPORTS d’ÉTUDES cliniquesRapportsd’études debiodisponibilité(BD)ÉtudespharmacocinétiquesToxicité (doses multiples)GénotoxicitéCancérogénicitéReprotoxicité et toxicité pour ledéveloppementTolérance localeBD et bioéquivalence (BE)comparéesCorrélation in vitro-in vivoMéthodes d’analyse chimiques etbiologiquesLiaison aux protéinesplasmatiquesMétabolisme hépatique etinteractions médicamenteusesSur sujets en bonne santé ettolérabilité initialeSur des malades et tolérabilitéinitialeFacteurs intrinsèques etextrinsèquesÉtudes en population■ ■ ■ ■✓ ✓ PropresessaisLittérature(princeps)Littératureet propresessaisLittérature(princeps)✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ PropresessaisLittérature(princeps)Littératureet propresessaisLittérature(princeps)BD BE BD/BE BE✓ ✓ ✓ ✓ 112 Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéens à base d’artémisinine
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