Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

Équivalence thérapeutique : on dit de deux produits pharmaceutiques finis qu’ils sont équivalentssur le plan thérapeutique s’ils sont équivalents ou interchangeables du point de vue pharmaceutiqueet si, une fois administrés à la même dose molaire, leurs effets sont essentiellementidentiques en termes d’efficacité et d’innocuité pour autant que la voie d’administration ait été lamême et conforme aux conditions stipulées sur l’étiquette. L’équivalence thérapeutique peut êtreprouvée par des études de bioéquivalence appropriées, par exemple des études de pharmacocinétiqueou de pharmacodynamie, des études cliniques ou des études in vitro (7).Essais de stabilité : voir tests de stabilité.Étiquetage : moyen d’identification d’un produit pharmaceutique qui comporte les informationssuivantes : le nom du produit, les principes actifs, leur nature et leur dosage, le numéro du lot,la date de péremption, les conditions particulières de stockage ou de conservation ou les précautionsà prendre pour manipuler le produit, le mode d’emploi, des avertissements et précautionsdiverses, le nom et l’adresse du fabricant, du fournisseur ou de l’un et de l’autre (6).Étude de stabilité à long terme : étude expérimentale des caractéristiques physiques, chimiques,biopharmaceutiques et microbiologiques d’un produit pharmaceutique fini ou d’un principe actifau cours et au-delà de la période prévisible de conservation ou de stockage, effectuée sur deséchantillons maintenus dans les conditions de stockage mentionnées sur l’étiquette à l’endroit oùle produit doit être utilisé. Les résultats obtenus servent à établir la durée de conservation (ou ledélai avant réanalyse), à confirmer la durée de conservation prévue (ou le délai avant réanalyse) età déterminer les conditions de stockage à recommander (4).Études (essais, tests) de stabilité en conditions accélérées : ces essais, qui s’inscrivent dans lecadre d’un programme formel de contrôle de la stabilité, sont conçus pour augmenter, en poussantles conditions de stockage, la vitesse à laquelle le principe actif d’un produit pharmaceutique fini(PPF) se décompose chimiquement et se modifie physiquement. Les résultats ainsi obtenus, ajoutésà ceux qui sont tirés des études de stabilité à long terme, peuvent être utilisés pour évaluer leseffets chimiques à long terme en dehors des conditions précitées et déterminer les conséquencesd’un non-respect momentané des conditions de stockage stipulées sur l’étiquette, comme celapeut se produire lors de l’expédition. Les résultats de ces études de stabilité en accéléré ne permettentpas toujours de prévoir les modifications de nature physique (4).Excipient : toute substance, autre que le principe actif et les matériaux d’emballage, destinée àêtre utilisée pour la fabrication d’un produit pharmaceutique et qui entre dans sa compositiondéfinitive.Expédition : voir envoi.Fabricant : entreprise qui produit, conditionne, réemballe, étiquette ou réétiquette des produitspharmaceutiques.Fabrication : ensemble des opérations d’acquisition de matières et de produits, de production,de contrôle de qualité et de mise en circulation des produits pharmaceutiques, y compris lescontrôles qui s’y appliquent (18).Forme galénique : forme sous laquelle se trouve le produit pharmaceutique fini (par exemplecomprimé, gélule, solution injectable) (3).Forme pharmaceutique : synonyme de forme galénique (voir ce mot).Formulation : composition d’une forme galénique, y compris les caractéristiques de ses matièrespremières et les opérations nécessaires pour sa préparation (25).Fournisseur : personne ou entreprise qui livre des principes actifs ou des produits pharmaceutiquesfinis sur demande ; ce terme couvre les distributeurs, les fabricants et les courtiers (6).xii Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéens à base d’artémisinine