Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

APPENDICE : LISTE DES PIÈCES JUSTIFICATIVES EXIGÉESVeuillez vous assurer que tous les documents nécessaires à une évaluation objective de votre produitsoient annexés. Cette liste n’est pas forcément exhaustive.l A. Formule du produit (composition quantitative et qualitative complète, y compris le ou lesprincipes actifs et les excipients)l B. Ordinogramme du processus de fabrication et de contrôle avec les paramètres pertinents.l C. Le ou les certificats de BPF concernant le ou les lieux de fabrication du produit pharmaceutiquefinil D. Le certificat de produit pharmaceutique recommandé par le système de certification del’OMSl E. Une copie de la lettre d’approbation de préqualification par l’OMS signée par votre sociétél F. La lettre d’acceptation de l’OMS concernant l’examen du dossier de votre produit et mentionnantle numéro de référence assigné à ce produit par l’Organisationl G. Une copie des spécifications internes relatives au produit finil H. Les copies des certificats d’analyse relatifs aux trois derniers lots qui ont été libérés.l I. La mention des méthodes d’analyse validées au cas où les spécifications relatives au produitfini qui sont propres à l’entreprise seraient différentes de celles qui figurent dans la Pharmacopéebritannique, la Pharmacopée des États-Unis et la Pharmacopée internationale.l J. Le protocole expérimental et le rapport des études de stabilité en conditions accélérées et entemps réell K. La description et la composition des matériaux constituant l’emballage primairel L. La description et la composition des matériaux constituant l’emballage secondairel M. L’ AMM du produit délivrée dans le pays où le produit est fabriqué.l N. Des échantillons du ou des produits finis accompagnés du ou des certificats d’analyse correspondantsl O. La maquette d’étiquette ou un exemplaire de l’étiquette elle-mêmel P. La notice d’emballagel Q. Une copie du rapport de l’étude prouvant qu’il y a équivalence thérapeutique (par exempleétude de bioéquivalence, comparaison des profils de dissolution, tests de dissolution, y comprisles présentations graphiques)l R. Le ou les certificats de BPF concernant le lieu de fabrication du principe actifl S. Une copie des spécifications internes relatives au principe actifl T. Un exposé des méthodes d’analyse validées si les spécifications du principe actif sont propresà l’entreprisel U. Une copie du ou des certificats d’analyse du principe actif provenant du fabricant de cettesubstance ainsi que du fabricant du produit finil V. Une copie du certificat de conformité à la Pharmacopée européenne (CEP) avec ses annexes.110 Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéens à base d’artémisinine