Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int
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l Certificat de BPF <strong>pour</strong> le principe actif (N°)Licence N° : .............................................................. Valable jusqu’au : .....................................................Délivrée par (nom de l’organisme) : .................... Pays : ..........................................................................Joindre une copie du certificat de BPF concernant le fabricant de principes actifs ou de produits<strong>int</strong>ermédiaires.Des spécifications et des méthodes normalisées d’essai et d’analyse existent <strong>pour</strong> ce produit.l Ouil NonSpécifications relatives aux principes actifs (cocher ce qui convient) :l Pharmacopée britannique Édition : .................................... Volume : ..................................l Pharmacopée des États-Unis Édition : .................................... Volume : ..................................l Pharmacopée européenne Édition : .................................... Volume : ..................................l Pharmacopée <strong>int</strong>ernationale Édition : .................................... Volume : ..................................l Autre (préciser) : ............................................................................................................................................l Il n’existe aucune monographie dans <strong>les</strong> pharmacopées** Joindre une copie des spécifications <strong>int</strong>ernes et des méthodes d’analyse portant sur le ou <strong>les</strong>principes actifs.Joindre une copie des spécifications relatives au produit fini qui sont propres à l’entreprise.Joindre une copie des méthodes d’analyse applicab<strong>les</strong> aux produits accompagnée des spécificationspropres à l’entreprise autres que cel<strong>les</strong> mentionnées ci-dessus.Joindre une copie du modèle de certificat d’analyse <strong>pour</strong> la libération des lots de principe actif.Joindre <strong>les</strong> certificats d’analyse relatifs aux trois derniers lots de production de principe actif provenantdu fabricant de cette substance.Joindre le certificat d’analyse du principe actif provenant du fabricant du produit fini.108 <strong>Bonnes</strong> <strong>pratiques</strong> d’achat <strong>pour</strong> <strong>les</strong> antipaludéens à base d’artémisinine
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