Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à ... - libdoc.who.int

Numéro du lot : ..................................................................................................................................................Date de péremption : .........................................................................................................................................Raison sociale et coordonnées du laboratoire qui effectue les tests : ......................................................N.B. Le produit de référence doit avoir subi avec succès les tests de bioéquivalence in vivo.Résultats de l’étudeValeur de F2 (facteur de similarité) : ........................................................ (dans la norme, 50–100 %)Valeur de F1 (facteur de différence relative) : .........................................Conclusion de l’étude : .....................................................................................................................................Joindre un compte rendu graphique/illustratif récapitulatif des résultats.9.2.2 l Non démontrées9.2.3 l Sans objet, prière d’en donner la raison : ....................................................................................Joindre les rapports in extenso de toutes les études effectuées pour prouver l’équivalence thérapeutiqueet dont les conclusions sont claires.Le produit utilisé pour les études d’équivalence thérapeutique est fondamentalement le mêmeque celui qui sera livré (mêmes substances provenant des mêmes fournisseurs, même formule etmême mode de fabrication).l Oui l Non (expliquer en quoi consistent les différences) : ................................................................Veuillez fournir (sous forme d’annexe) un ordinogramme schématisant le processus de fabricationet de contrôle de ce produit avec les paramètres pertinents.10. Statut réglementaireCertificat de produit pharmaceutique N° : ................................ Valable jusqu’au : ................................Certificat de produit pharmaceutique délivré par (nom de l’organisme) : ............................................Pays : .....................................................................................................................................................................Joindre un certificat de produit pharmaceutique conforme au modèle préconisé par le système decertification de l’OMS (OMS, Série de Rapports techniques, N° 863) (la version antérieure n’estpas acceptable) ou un document équivalent.l Certificat de produit pharmaceutique non disponible (en indiquer la raison et, le cas échéant,joindre un document équivalent) : ..................................................................................................................Pas encore préqualifié par l’OMS : date du dossier de soumission (fournir une pièce justificative)Pas de demande de préqualification par l’OMS : Expliquer .....................................................................104 Bonnes pratiques d’achat pour les antipaludéens à base d’artémisinine